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España participará en la nueva evaluación coordinada de ensayos europea
Se trata de un proyecto piloto para agilizar la autorización de estudios clínicos y de rendimiento en varios países
Comisión Europea.
11 nov 2025. 18.00H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La Comisión Europea ha lanzado una iniciativa piloto de evaluación coordinada para investigaciones clínicas (CI) y estudios de rendimiento (PS) en dispositivos médicos en la que participará nuestro país, con el objetivo de reducir la carga administrativa y fomentar una evaluación más predecible en Estados miembros.
Y es que esta iniciativa persigue simplificar y armonizar el proceso de autorización para ensayos multinacionales de dispositivos médicos tal y como se anunció a principios de años; así como el diagnóstico in vitro en Europa, con evaluaciones cada dos años.
Los patrocinadores que opten por participar en este piloto podrán presentar una única solicitud para la evaluación coordinada que involucre varios Estados miembros, en lugar de realizar múltiples procesos nacionales por separado.
Entre los principales beneficios destacados están:
La iniciativa está dirigida a patrocinadores de estudios clínicos o de rendimiento en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro que cumplan ciertos criterios: el estudio debe requerir autorización conforme al artículo 62 del MDR o al artículo 58 del IVDR, ser realmente multinacional (involucrar al menos dos Estados miembros participantes) y, en el caso de dispositivos, corresponder a determinadas clases (por ejemplo dispositivos de clase III o invasivos de clase IIa/IIb conforme al MDR, o estudios de rendimiento para diagnóstico in vitro conforme al IVDR).
La convocatoria incluye un listado de Estados miembros que ya han confirmado su participación, entre los que se encuentran España, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Suecia, entre otros.
Aunque aún se trata de un piloto, desde el punto de vista de la industria de tecnología sanitaria, la iniciativa representa un importante avance hacia una evaluación europea más integrada. Esto puede suponer mayor rapidez para llevar al mercado dispositivos innovadores con base en ensayos clínicos multicéntricos, y una mayor previsibilidad para los patrocinadores en cuanto a requisitos y plazos.
Tal y como destaca el organismo europeo, para los profesionales de la salud y pacientes, esta armonización puede favorecer que los estudios que evalúan nuevas tecnologías o diagnósticos se pongan en marcha de forma más ágil, lo que podría acelerar el acceso a soluciones médicas más avanzadas.
Y es que esta iniciativa persigue simplificar y armonizar el proceso de autorización para ensayos multinacionales de dispositivos médicos tal y como se anunció a principios de años; así como el diagnóstico in vitro en Europa, con evaluaciones cada dos años.
¿Qué ofrece el piloto?
Los patrocinadores que opten por participar en este piloto podrán presentar una única solicitud para la evaluación coordinada que involucre varios Estados miembros, en lugar de realizar múltiples procesos nacionales por separado.
Entre los principales beneficios destacados están:
- Una interacción unificada con todos los Estados miembros implicados, lo que mejora la eficiencia comunicativa y reduce duplicidades.
- Mayor transparencia y armonización del procedimiento a nivel europeo, con visibilidad y procedimientos más claros para los patrocinadores.
- Simplificación de las solicitudes de información y reducción de pasos administrativos al manejarse de forma concertada.
- Mejor consistencia entre los diferentes países participantes, reduciendo las discrepancias debidas a distintas interpretaciones nacionales.
- Gestión coordinada de modificaciones sustanciales al estudio o al dispositivo, lo que favorece un seguimiento más coherente.
- En última instancia, acelerar el proceso de decisión a nivel nacional mediante esta vía coordinada.
España, uno de los países participantes
La iniciativa está dirigida a patrocinadores de estudios clínicos o de rendimiento en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro que cumplan ciertos criterios: el estudio debe requerir autorización conforme al artículo 62 del MDR o al artículo 58 del IVDR, ser realmente multinacional (involucrar al menos dos Estados miembros participantes) y, en el caso de dispositivos, corresponder a determinadas clases (por ejemplo dispositivos de clase III o invasivos de clase IIa/IIb conforme al MDR, o estudios de rendimiento para diagnóstico in vitro conforme al IVDR).
La convocatoria incluye un listado de Estados miembros que ya han confirmado su participación, entre los que se encuentran España, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Suecia, entre otros.
Retos y consideraciones para el sector sanitario
Aunque aún se trata de un piloto, desde el punto de vista de la industria de tecnología sanitaria, la iniciativa representa un importante avance hacia una evaluación europea más integrada. Esto puede suponer mayor rapidez para llevar al mercado dispositivos innovadores con base en ensayos clínicos multicéntricos, y una mayor previsibilidad para los patrocinadores en cuanto a requisitos y plazos.
Tal y como destaca el organismo europeo, para los profesionales de la salud y pacientes, esta armonización puede favorecer que los estudios que evalúan nuevas tecnologías o diagnósticos se pongan en marcha de forma más ágil, lo que podría acelerar el acceso a soluciones médicas más avanzadas.
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