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España, líder europea en investigación con fármacos de terapia avanzada
Oncología, enfermedades raras y medicamentos innovadores guían el liderazgo de la Aemps en ensayos clínicos
Fachada de la Aemps
12 ene 2026. 10.00H
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POR JULIA ROIZ
La sanidad hace un repaso a su pasado. Si bien el 2025 fue un año marcado por la negociación del Estatuto Marco o el anuncio de una nueva convocatoria del examen MIR, también supuso otros avances. Ejemplo de ello fue la aprobación (a la segunda) de la Agencia Estatal de Salud Pública o el fin de la crisis sin precedentes de Muface, entre muchos otros. Pero no fueron los únicos hitos sanitarios de 2025, y es que tal y como ha desvelado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), España se ha consolidado en ese año como uno de los países más activos en investigación clínica dentro de la Unión Europea. Sin ir más lejos, ha dado luz verde a 962 ensayos, y se ha posicionado a la cabeza en el ámbito de la investigación con medicamentos de terapia avanzada.
Esas son algunas de las principales claves que revela la Aemps. El organismo sanitario, en un ejercicio de repaso de todo lo sucedido en 2025 en el ámbito de la investigación, ha recalcado que España es uno de los países líderes en Europa. Tanto que la tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años ha continuado creciendo hasta el punto de que en el último ejercicio se han autorizado 962 ensayos. Una cifra que, dice el organismo, ha convertido a la agencia en la más avanzada en autorizaciones en Europa y "una de las más relevantes del mundo".
Uno de los puntos más relevantes para la Aemps ha sido la investigación con medicamentos de terapia avanzada. Concretamente, la Agencia ha dado luz verde a 40 ensayos clínicos. Un dato que ha hecho que el organismo sanitario español se sitúe "en cabeza" y que, según apunta la organización dirigida por María Jesús Lamas, se ha logrado "gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias".
Otro de los detalles que desglosa la Aemps es el hecho de que áreas como la Oncología, las enfermedades raras y los medicamentos innovadores han copado gran parte de los ensayos clínicos de 2025. "España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados", desglosa el organismo. Así, explica que este tipo de estudios resultan "decisivos", ya que "permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos".
Con esta idea como base, la Aemps detalla que en 2025 autorizó 378 ensayos en Oncología, "con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica".
En este contexto, y en lo que respecta al ámbito nacional, este dato representa cerca del 40 por ciento de los estudios autorizados. "Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5 por ciento, sistema nervioso con un 6,9 por ciento, patologías cardiovasculares con un 6,2 por ciento y tracto respiratorio, con un 4,4 por ciento", desglosa la Aemps.
En lo que respecta a las enfermedades raras, el 22,5 por ciento de las investigaciones, dice la Agencia, se realizaron en España.
Otro de los aspectos que comenta la Aemps es el de la innovación terapéutica, donde uno de los principales indicadores es el de las fases tempranas que se llevan a cabo. "A este respecto, en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19 por ciento del total de los autorizados). Diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25 por ciento del total autorizados", subraya el organismo.
Los procedimientos de evaluación fast-track también tuvieron su protagonismo. Hace apenas unos meses que la Aemps dio luz verde a la ampliación de estos procesos a todos los ensayos clínicos nacionales en Oncología y enfermedades raras. De esta manera, se buscaba reducir los tiempos hasta los 26 días en tres casos concretos y, en las últimas semanas del año, se autorizó el primer estudio: EMBOLD, promovido por GSK.
En este punto cabe señalar que fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) avanzaron a Redacción Médica que el organismo dispone de 14 solicitudes de ensayos clínicos que cuentan con los requisitos establecidos.
No fue el único logro de la Aemps en este ámbito. La Agencia también destaca el "liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la UE".
A todo ello se suma el impulso de la digitalización y optimización de procesos. ¿En qué consiste? La propia Agencia lo detalla: "Una integración plena en el sistema CTIS tras la finalización del periodo de transición al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que aporta transparencia y facilita la gestión simultánea de ensayos en diferentes países".
Esas son algunas de las principales claves que revela la Aemps. El organismo sanitario, en un ejercicio de repaso de todo lo sucedido en 2025 en el ámbito de la investigación, ha recalcado que España es uno de los países líderes en Europa. Tanto que la tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años ha continuado creciendo hasta el punto de que en el último ejercicio se han autorizado 962 ensayos. Una cifra que, dice el organismo, ha convertido a la agencia en la más avanzada en autorizaciones en Europa y "una de las más relevantes del mundo".
Las terapias avanzadas en la investigación clínica
Uno de los puntos más relevantes para la Aemps ha sido la investigación con medicamentos de terapia avanzada. Concretamente, la Agencia ha dado luz verde a 40 ensayos clínicos. Un dato que ha hecho que el organismo sanitario español se sitúe "en cabeza" y que, según apunta la organización dirigida por María Jesús Lamas, se ha logrado "gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias".
Oncología, enfermedades raras y medicamentos innovadores
Otro de los detalles que desglosa la Aemps es el hecho de que áreas como la Oncología, las enfermedades raras y los medicamentos innovadores han copado gran parte de los ensayos clínicos de 2025. "España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados", desglosa el organismo. Así, explica que este tipo de estudios resultan "decisivos", ya que "permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos".
Con esta idea como base, la Aemps detalla que en 2025 autorizó 378 ensayos en Oncología, "con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica".
En este contexto, y en lo que respecta al ámbito nacional, este dato representa cerca del 40 por ciento de los estudios autorizados. "Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5 por ciento, sistema nervioso con un 6,9 por ciento, patologías cardiovasculares con un 6,2 por ciento y tracto respiratorio, con un 4,4 por ciento", desglosa la Aemps.
En lo que respecta a las enfermedades raras, el 22,5 por ciento de las investigaciones, dice la Agencia, se realizaron en España.
Otro de los aspectos que comenta la Aemps es el de la innovación terapéutica, donde uno de los principales indicadores es el de las fases tempranas que se llevan a cabo. "A este respecto, en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19 por ciento del total de los autorizados). Diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25 por ciento del total autorizados", subraya el organismo.
El protagonismo del fast-track
Los procedimientos de evaluación fast-track también tuvieron su protagonismo. Hace apenas unos meses que la Aemps dio luz verde a la ampliación de estos procesos a todos los ensayos clínicos nacionales en Oncología y enfermedades raras. De esta manera, se buscaba reducir los tiempos hasta los 26 días en tres casos concretos y, en las últimas semanas del año, se autorizó el primer estudio: EMBOLD, promovido por GSK.
En este punto cabe señalar que fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) avanzaron a Redacción Médica que el organismo dispone de 14 solicitudes de ensayos clínicos que cuentan con los requisitos establecidos.
No fue el único logro de la Aemps en este ámbito. La Agencia también destaca el "liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la UE".
A todo ello se suma el impulso de la digitalización y optimización de procesos. ¿En qué consiste? La propia Agencia lo detalla: "Una integración plena en el sistema CTIS tras la finalización del periodo de transición al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que aporta transparencia y facilita la gestión simultánea de ensayos en diferentes países".
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