España apuesta por un periodo de
protección de datos de forma modulada para incentivar la consecución de los objetivos que pretende esta legislación farmacéutica que se encuentra inmersa en el mayor cambio de los últimos 20 años. Así lo ha comunicado
Mónica García, ministra de Sanidad, en el Consejo Europeo, donde se han reunido este viernes los diferentes titulares de salud de los estados miembros. Según García, nuestro país apoya un periodo de protección de datos basal de
siete años y usar periodos adicionales que incentiven el desarrollo de medicamentos frente a
necesidades médicas no cubiertas.
"Estamos de acuerdo con este paquete farmacéutico de la Unión Europea que pretende
dirigir la innovación hacia las necesidades de los pacientes y fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea. La propuesta adoptada por la Comisión Europea nos parece una solución aceptable de partida, pero tras la publicación de la posición del Parlamento Europeo y las opiniones de otros estados miembros, creemos necesario
ampliar la propuesta de la CE", ha asegurado.
Por lo tanto, España ha explicado en el Consejo que
apoyará siete años de protección y 12 meses adicionales "si el titular de la autorización del medicamento demuestra que
responde a una necesidad médica no cubierta". No obstante, será clave que se establezcan "criterios inequívocos" de qué es este concepto y que su definición sea "muy transversal". "De esta manera se podrá
promover investigación, incentivar la autorización y tener en cuenta los criterios que se puedan utilizar eventualmente para
precio y reembolso", ha especificado García.
Mejorar la calidad de ensayos clínicos
A estos tiempos se les suman otros seis meses
por ensayo clínico comparativo, más 12 meses de
periodo de protección de datos por indicación adicional a la autorizada en los primeros siete años del período de protección de datos. Asimismo, la titular de Sanidad ha subrayado la necesidad de
generar evidencia "de la mejor calidad" al utilizar ensayos clínicos comparativos con brazos activos, según la asesoría científica regulatoria.
De hecho, el
periodo de protección de datos ha generado bastante controversia en los últimos meses entre los eurodiputados. Por parte del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo, pedían
reducir a cuatro años dicha protección ya que según un análisis de impacto de la Comisión Europea, los periodos actuales son "especialmente generosos" frente a otros países como Estados Unidos, sin que ello suponga beneficios adicionales. Mientras que Ciudadanos pretendía
ampliar la protección hasta los nueve años para "hacer más atractivo el lanzamiento de los últimos medicamentos para que los pacientes tuvieran acceso a los
tratamientos más innovadores y de última generación".
Por otro lado, respecto a la mejora del acceso a medicamentos en todos los estados miembros, la ministra ha señalado que añadir
un periodo adicional del periodo de protección de datos puede que no sirva a la hora de lanzar el fármaco en los 27 estados miembros: "Sobre todo por la dificultad de llevarlo a la práctica y por el riesgo de convertirse en
una especie de regalo si los requisitos que demuestran la puesta en el mercado son muy accesibles o si son un imposible si los requisitos son muy estrictos. Una autorización de comercialización vinculante para los 27 estados miembros tiene que
conllevar la obligación de lanzamiento en todos ellos".
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