España desafía el frenazo europeo con su liderazgo en investigación clínica

España se salva del frenazo europeo. La industria farmacéutica de la Unión Europea tiene ante sí una fotografía que revela sus nuevos cabos sueltos. Según un informe de la patronal del sector en el Viejo Continente, la participación de los Estados en ensayos clínicos ha descendido en un 50 por ciento en los estudios en fase inicial, pasando del 22 por ciento en 2013 al 12 por ciento en 2023. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) revela a Redacción Médica que “España constituye una excepción positiva y un caso de éxito” al ser una de las principales potencias a nivel mundial en investigación clínica.

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha revelado el dibujo completo del sector. A través de un análisis de competitividad, la organización ha dejado varias cifras ‘en negativo’ para el conjunto del sector en Europa. Este informe, como ya avanzó este periódico, se centra en aspectos como el estancamiento de la inversión en medicamentos. En concreto, la tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) en la Unión Europea se sitúa en un 5,4 por ciento, menos de la mitad del que ha registrado China (12,1 por ciento).

Los datos continúan en esta línea. Más allá de ese descenso de más del 50 por ciento en ensayos clínicos, la patronal de la industria en Europa también hace alusión a la lentitud y la rigidez regulatoria que vive el Viejo Continente; o la pérdida de liderazgo en creación de medicamentos.

El músculo de España en investigación clínica

España rompe la regla. “Ha mostrado una evolución positiva y se ha consolidado como uno de los mercados europeos más atractivos para la investigación clínica”, confirman fuentes de la Agencia liderada por María Jesús Lamas. Estas mismas voces hacen alusión a ese informe de la Efpia, y dictan que “España ha ganado peso dentro del ecosistema europeo de investigación clínica en un periodo en el que la mayoría de países europeos han perdido cuota”.

En este sentido, cabe recordar que el país es uno de los territorios líderes en ensayos clínicos. En concreto, en 2025 dio luz verde a 962 estudios, y se ha posicionado a la cabeza con el impulso a la investigación de medicamentos de terapia avanzada. Este hito, según reveló la Aemps el pasado enero, cuando se conoció este dato, ha posicionado a la Agencia como “una de las más relevantes del mundo”.

"España ha ganado peso dentro del ecosistema europeo de investigación clínica"

Siete meses después, el informe de la patronal de la industria farmacéutica europea ha ratificado la posición. Cuestionadas por la posición de España en el liderazgo en ensayos clínicos con respecto al resto de la Unión Europea, las fuentes de la Aemps señalan a Redacción Médica que el país es un “caso de éxito por diferentes factores”.

En primer lugar, hacen referencia al Sistema Nacional de Salud (SNS). Según estas voces, este espacio “permite identificar y reclutar pacientes de forma eficiente” por, entre otras cuestiones, “contar con hospitales con gran experiencia investigadora y alta capacidad de participación en estudios internacionales”.

No es el único aspecto que las fuentes consultadas por este periódico ponen sobre la mesa. “España cuenta con un buen número de investigadores clínicos altamente reconocidos y redes cooperativas consolidadas, especialmente en áreas como Oncología, enfermedades raras y terapias avanzadas”, suman estas voces.

"El SNS permite identificar y reclutar pacientes para ensayos clínicos de forma eficiente"

Asimismo, hacen referencia a la legislación vigente en el país. “España cuenta con un marco regulatorio y de evaluación que ha mostrado históricamente una elevada eficiencia en la autorización de ensayos clínicos, con una estrecha colaboración y coordinación con los Comités de Ética”, revela la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

¿Qué está pasando con la inversión de la industria?

La industria farmacéutica se estanca en inversión. Ese es uno de los principales datos que se puede extraer del informe de la Efpia y que la Aemps lleva a su propio terreno. “España ha mostrado una evolución positiva y se ha consolidado como uno de los mercados europeos más atractivos para la investigación clínica”, menciona la Agencia. Precisamente, es aquí donde estas voces confían que el país “ha ganado peso dentro del ecosistema europeo de investigación clínica en un periodo en el que la mayoría de países europeos han perdido cuota”.

A pesar de este optimismo, hay un ‘pero’. En concreto, y en lo que a investigación farmacéutica global y en origen de nuevas moléculas se refiere, estas voces mencionan que “comparte algunos de los desafíos estructurales de la Unión Europea, especialmente en materia de atracción de grandes inversiones industriales y biotecnológicas”.

"El reto de España es formar parte de una estrategia europea que permita atraer una proporción mayor de inversión global"

“El reto para España no es únicamente aumentar el presupuesto nacional, sino formar parte de una estrategia europea que permita atraer una proporción mayor de la inversión global en ciencias de la vida”, sentencia la Aemps. Incluso, la Agencia revela cuáles son los espacios que tendría que impulsar el país: “Debería incrementar de forma sostenida durante años la inversión pública y privada en I+D biomédica, especialmente en biotecnología, terapias avanzadas e investigación traslacional”.

La ‘receta’ para que Europa recupere el liderazgo en inversión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios analiza el nuevo dibujo de la industria farmacéutica europea. “Aunque la Unión Europea sigue siendo competitiva en ciencia básica y producción farmacéutica, ha perdido peso relativo en I+D, en ensayos clínicos y en el origen de nuevas moléculas frente a otras regiones del mundo”, resume sobre el análisis impulsado por la Efpia.

De hecho, cuestionadas por qué es lo que está fallando en el Viejo Continente, estas voces desglosan varios factores. Así, en su discurso destacan “la fragmentación regulatoria y operativa de Europa -que sigue funcionando en muchos aspectos como un conjunto de mercados nacionales más que como un único espacio de investigación-; los tiempos de puesta en marcha de los ensayos y de reclutamiento de pacientes -que en general son más lentos que en otras regiones-; y la creciente complejidad de algunos requisitos regulatorios y administrativos para la investigación multinacional”.

"Europa ha perdido parte de su competitividad para atraer inversión y desarrollo"

“No puede decirse que Europa haya perdido excelencia científica, sin embargo, ha perdido parte de su competitividad para atraer inversión y desarrollo”, resumen estas voces. Si bien, hacen alusión al hecho de que se están llevando distintas iniciativas para “recuperar ese terreno” y “posicionarse como un hub a nivel global de investigación clínica como ACT-EU, FAST-EU (la iniciativa europea impulsada por la Aemps) o la nueva Ley de Biotecnología”.

La comparación con China ha dejado de ser una alerta para convertirse en una realidad. La propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es consciente de que Europa difícilmente podrá competir con el país asiático “únicamente en volumen”. “Pero sí puede hacerlo en calidad científica, rigor regulatorio, predictibilidad, colaboración internacional y capacidad innovadora”, declaran estas fuentes.

De esta forma, mencionan que entre las acciones que necesita desarrollar la Unión Europea en sus diferentes proyectos para posicionarse como un centro de referencia está “crear un entorno atractivo para la inversión en I+D biomédica; reducir tiempos de autorización y puesta en marcha de los ensayos; facilitar los estudios multinacionales, aprovechando plenamente el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos; o mejorar el acceso a datos sanitarios y la identificación de pacientes potencialmente elegibles para investigación clínica”.