España define la nueva estructura que evaluará tecnologías sanitarias
Como avanzó Redacción Médica, la Aemps estará al frente de la Oficina de Evaluación de Medicamentos
María Jesús Lamas, directora general de la Aemps.
17 jul 2026. 12.35H
POR JULIA ROIZ
El Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitas (ETS) ya tiene su estructura definida. Tras la aprobación del Real Decreto a finales de mayo, el Ministerio de Sanidad ha dado a conocer algunos detalles clave que rodean a esta gobernanza. La industria farmacéutica será una de las principales protagonistas en esta organización de la mano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo liderado por María Jesús Lamas ha confirmado una de las últimas novedades en esta evaluación healthtech, y es que asumirá la función de Oficina de Evaluación de Medicamentos, uno de los tres departamentos de la nueva estructura. Una función que ya avanzó Redacción Médica, y que estará a cargo del equipo encargado de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).
El Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, es un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado". Esas fueron las palabras con las que Mónica García, ministra de Sanidad, definió este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Ahora es la Aemps la que ahonda en lo que supone esta regulación para el sistema sanitario.
“Contribuirá a reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia de las decisiones relativas a la incorporación, financiación y utilización de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud (SNS)”, profundiza la Agencia en un comunicado en el que anuncia su papel al frente de la Oficina de Evaluación de Medicamentos.
Precisamente, cabe recordar que, como confirmaron fuentes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a Redacción Médica, el equipo actualmente responsable de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) será el encargado de liderar, “por el momento”, uno de los pilares que integran este Real Decreto.
Así es como estas voces hacían referencia a su papel en la Oficina de Evaluación de Medicamentos. Si bien, ahora, la Aemps recuerda cuáles son los pilares que componen este este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
“El Real Decreto establece una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas de evaluación independientes”, señala la Agencia. Es aquí donde menciona que estos espacios son la Oficina de Evaluación de Medicamentos y la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas. Este segundo departamento, como señala el organismo sanitario, estará desarrollado “a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS)”.
Por lo tanto, y con este Gobierno al frente del ETS, “este modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones, garantizando la independencia del proceso”.
El Real Decreto ha traído consigo varias novedades. Por ejemplo, Sanidad exigirá por ley a las compañías que detallen los costes de producción y desarrollo para evaluar sus tecnologías. Un aspecto que la propia industria ya ha analizado en conversación con este periódico con una visión optimista.
La estructura de este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitas (ETS) es la que empieza a conocer su verdadero rol. Tal y como señala la Aemps, en su función como Oficina de Evaluación de Medicamentos “elaborará informes que incorporarán tanto la evaluación clínica comparada, centrada en la eficacia y la seguridad relativas, como la evaluación de aspectos no clínicos, entre ellos el análisis económico y presupuestario, y las dimensiones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y ambientales asociadas al uso de los medicamentos”.
A la par, y destaca la propia Agencia, “representará a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de ETS para medicamentos”. En este sentido, cabe mencionar que este sistema se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Esta relación, según la Aemps, “permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) desarrolladas a nivel europeo y evitar duplicidades”. “Su objetivo es favorecer una toma de decisiones basada en la mejor evidencia disponible y mejorar los procesos de evaluación en el SNS”, añade.
La Agencia tendrá un papel más amplio en este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Además de su función evaluadora, el organismo dirigido por Lamas participará en la gobernanza “a través de su presencia en el Consejo de Gobernanza, contribuyendo a la definición de las directrices metodológicas y a la revisión del programa anual de trabajo”.
Esta es una de las ideas que menciona la Aemps, si bien añade que estos informes “no tendrán carácter vinculante”. No obstante, si que “constituirán un elemento esencial para apoyar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias y serán objeto de publicación, reforzando la transparencia del proceso”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios centra parte de su discurso en el impacto que tendrá este sistema tanto para los pacientes como para los profesionales. Por un lado, y con respecto a los primeros, sentencia que será un espacio clave para “favorecer un acceso más equitativo a la innovación sanitaria en todo el territorio”, a la par que “incorporará de forma sistemática su perspectiva en el proceso de evaluación, especialmente en aspectos relacionados con la calidad de vida y las necesidades no cubiertas”.
En el caso de los profesionales sanitarios, este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) “facilitará la disponibilidad de evaluaciones más homogéneas, comparativas y basadas en la evidencia científica, apoyando la práctica clínica y reduciendo la variabilidad en la incorporación de tecnologías sanitarias en el SNS”.
No son las únicas novedades de este sistema. Tal y como apunta la Agencia, el ETS “sistema incorporará mecanismos para la identificación temprana de tecnologías emergentes, el desarrollo de consultas científicas con los desarrolladores y la incorporación de datos en vida real a los procesos de evaluación”. Unas herramientas que, en sus palabras, contribuirán a tomar decisiones “más eficientes y adaptadas a la evolución de la innovación sanitaria”.
¿Cuándo se implantará este sistema de evaluación healthtech? Esa es otra de las cuestiones que responde la Aemps en su comunicado. Precisamente, la Agencia hace referencia a que este proceso será “progresivo”, y que se hará “mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas y procedimientos operativos”.
El Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, es un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado". Esas fueron las palabras con las que Mónica García, ministra de Sanidad, definió este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Ahora es la Aemps la que ahonda en lo que supone esta regulación para el sistema sanitario.
La estructura de la evaluación healthtech
“Contribuirá a reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia de las decisiones relativas a la incorporación, financiación y utilización de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud (SNS)”, profundiza la Agencia en un comunicado en el que anuncia su papel al frente de la Oficina de Evaluación de Medicamentos.
Precisamente, cabe recordar que, como confirmaron fuentes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a Redacción Médica, el equipo actualmente responsable de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) será el encargado de liderar, “por el momento”, uno de los pilares que integran este Real Decreto.
Así es como estas voces hacían referencia a su papel en la Oficina de Evaluación de Medicamentos. Si bien, ahora, la Aemps recuerda cuáles son los pilares que componen este este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
“El Real Decreto establece una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas de evaluación independientes”, señala la Agencia. Es aquí donde menciona que estos espacios son la Oficina de Evaluación de Medicamentos y la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas. Este segundo departamento, como señala el organismo sanitario, estará desarrollado “a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS)”.
Por lo tanto, y con este Gobierno al frente del ETS, “este modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones, garantizando la independencia del proceso”.
La Aemps en la Oficina de Evaluación de Medicamentos
El Real Decreto ha traído consigo varias novedades. Por ejemplo, Sanidad exigirá por ley a las compañías que detallen los costes de producción y desarrollo para evaluar sus tecnologías. Un aspecto que la propia industria ya ha analizado en conversación con este periódico con una visión optimista.
La estructura de este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitas (ETS) es la que empieza a conocer su verdadero rol. Tal y como señala la Aemps, en su función como Oficina de Evaluación de Medicamentos “elaborará informes que incorporarán tanto la evaluación clínica comparada, centrada en la eficacia y la seguridad relativas, como la evaluación de aspectos no clínicos, entre ellos el análisis económico y presupuestario, y las dimensiones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y ambientales asociadas al uso de los medicamentos”.
A la par, y destaca la propia Agencia, “representará a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de ETS para medicamentos”. En este sentido, cabe mencionar que este sistema se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Esta relación, según la Aemps, “permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) desarrolladas a nivel europeo y evitar duplicidades”. “Su objetivo es favorecer una toma de decisiones basada en la mejor evidencia disponible y mejorar los procesos de evaluación en el SNS”, añade.
La Agencia tendrá un papel más amplio en este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Además de su función evaluadora, el organismo dirigido por Lamas participará en la gobernanza “a través de su presencia en el Consejo de Gobernanza, contribuyendo a la definición de las directrices metodológicas y a la revisión del programa anual de trabajo”.
Esta es una de las ideas que menciona la Aemps, si bien añade que estos informes “no tendrán carácter vinculante”. No obstante, si que “constituirán un elemento esencial para apoyar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias y serán objeto de publicación, reforzando la transparencia del proceso”.
El impacto de la evaluación healthtech
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios centra parte de su discurso en el impacto que tendrá este sistema tanto para los pacientes como para los profesionales. Por un lado, y con respecto a los primeros, sentencia que será un espacio clave para “favorecer un acceso más equitativo a la innovación sanitaria en todo el territorio”, a la par que “incorporará de forma sistemática su perspectiva en el proceso de evaluación, especialmente en aspectos relacionados con la calidad de vida y las necesidades no cubiertas”.
En el caso de los profesionales sanitarios, este Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) “facilitará la disponibilidad de evaluaciones más homogéneas, comparativas y basadas en la evidencia científica, apoyando la práctica clínica y reduciendo la variabilidad en la incorporación de tecnologías sanitarias en el SNS”.
No son las únicas novedades de este sistema. Tal y como apunta la Agencia, el ETS “sistema incorporará mecanismos para la identificación temprana de tecnologías emergentes, el desarrollo de consultas científicas con los desarrolladores y la incorporación de datos en vida real a los procesos de evaluación”. Unas herramientas que, en sus palabras, contribuirán a tomar decisiones “más eficientes y adaptadas a la evolución de la innovación sanitaria”.
¿Cuándo se implantará este sistema de evaluación healthtech? Esa es otra de las cuestiones que responde la Aemps en su comunicado. Precisamente, la Agencia hace referencia a que este proceso será “progresivo”, y que se hará “mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas y procedimientos operativos”.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.