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España da un salto digital en la vigilancia healhtech con control y datos
La Aemps publica su nuevo protocolo para productos sanitarios en hospitales, con el que se adapta mejor al marco europeo
Exterior de la Aemps.
06 may 2026. 17.30H
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POR JULIA ROIZ
Europa y España unen aún más sus caminos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) busca adaptarse a la normativa europea, y para ello ha tenido que recurrir a una transformación que ya es más que conocida en el sector: la digital. La Aemps ha optado por actualizar uno de sus documentos clave, el de 'Información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios', en el que la tecnología cobra un papel relevante en la supervisión de la healthtech a través del control y los datos.
El texto ya es una realidad. Tras más de diez años sin una actualización, la Agencia ha buscado adecuarse a la normativa del Viejo Continente con un giro enfocado en el ámbito digital. Estas modificaciones, como ha podido contrastar Redacción Médica, llegan con varias novedades y cambios estructurales para reformar un documento cuya anterior edición data de junio de 2015.
Diez años y nueve meses después, la Aemps reforma un documento clave en el ámbito de los productos sanitarios. Lo cierto es que en todo este tiempo la industria farmacéutica se ha sumido en una etapa de cambios. Es por ello que la base normativa ha dado un giro de cara a su transposición en España.
Por un lado, en lo referente a las regulaciones europeas, el nuevo texto de la Aemps, fechado a marzo de este año, pero hecho público a principios de mayo, incorpora los Reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y el 2017/746, dirigido a los diagnóstico in vitro. Por tanto, son los ‘sustitutos’ de las antiguas directivas de los años 90 mencionadas en el texto de 2015.
En cuanto a la legislación a nivel nacional, la Agencia dirigida por María Jesús Lamas ha introducido el Real Decreto 192/2023 y el Real Decreto 942/2025, reemplazando los Reales Decretos de 2000 y 2009.
Esta es la nueva base normativa de un texto que nace con una pretensión principal. Y es que más allá de adaptar las legislaciones al ámbito europeo, la Aemps pretende implementar la digitalización en los procesos de vigilancia.
En este sentido, uno de los aspectos más novedosos está relacionado con el proceso de notificación. Según se desprende del documento, si bien en 2015 la comunicación se basaba en formularios en papel o en archivos enviados por correo o fax, ahora se utilizará exclusivamente el portal NotificaPS. Además, con este sistema la Aemps habilita una vía directa de notificación no solo para profesionales, sino que también tendrán un papel propio los usuarios y pacientes.
De hecho, NotificaPS permite adjuntar documentación adicional, entre la que destacan las imágenes o la historia clínica de forma integrada, entre otros.
Otro de los aspectos que destaca entre las novedades incluidas por la Aemps es el de la evaluación de los conceptos. La Agencia subraya, por ejemplo, la obligación de notificar aquellas situaciones calificadas como ‘incidentes graves’, a la par que introduce la denominación de ‘grave amenaza para la salud pública’.
En este sentido, y en referencia a las nuevas amenazas que se ciernen sobre el sector, el organismo sanitario suma ejemplos modernos como los ataques cibernéticos en productos de soporte vital, así como la exposición a componentes tóxicos.
Aquí llega uno de los ‘platos fuertes’ de las novedades del documento. La Aemps hace alusión a los productos in house para incluir una sección específica para aquellos productos fabricados y utilizados exclusivamente dentro de un mismo centro sanitario. A la par, los productos de diagnóstico in vitro pasan de listas (A y B) a una clasificación por riesgo de la A a la D.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trae consigo otra novedad. El procedimiento y el alcance de las tarjetas de implante han sido reforzado. Por ejemplo, ahora el fabricante debe incluir el UID (Identificador Único de Productos) y el sitio web en la tarjeta. Además, la Aemps define una lista de productos exentos de llevarla, como material de sutura, grapas, tornillos y cables; e introduce la obligación de comunicar datos a los Registros Nacionales de Implantes.
El rol del responsable es otro de los cambios estructurales incluidos en este documento. Si bien las funciones más básicas se mantienen, el texto añade ciertas precisiones. Por un lado, se detalla con mayor claridad su papel en la supervisión de la formación impartida por empresas para acciones correctivas. Y no es la única novedad. Otra de ellas se centra en que se especificará el uso de correos electrónicos institucionales no nominativos para la designación del responsable. Todo ello para buscar una mayor estabilidad en la comunicación con las autoridades.
El texto ya es una realidad. Tras más de diez años sin una actualización, la Agencia ha buscado adecuarse a la normativa del Viejo Continente con un giro enfocado en el ámbito digital. Estas modificaciones, como ha podido contrastar Redacción Médica, llegan con varias novedades y cambios estructurales para reformar un documento cuya anterior edición data de junio de 2015.
El cambio en la normativa
Diez años y nueve meses después, la Aemps reforma un documento clave en el ámbito de los productos sanitarios. Lo cierto es que en todo este tiempo la industria farmacéutica se ha sumido en una etapa de cambios. Es por ello que la base normativa ha dado un giro de cara a su transposición en España.
Por un lado, en lo referente a las regulaciones europeas, el nuevo texto de la Aemps, fechado a marzo de este año, pero hecho público a principios de mayo, incorpora los Reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y el 2017/746, dirigido a los diagnóstico in vitro. Por tanto, son los ‘sustitutos’ de las antiguas directivas de los años 90 mencionadas en el texto de 2015.
En cuanto a la legislación a nivel nacional, la Agencia dirigida por María Jesús Lamas ha introducido el Real Decreto 192/2023 y el Real Decreto 942/2025, reemplazando los Reales Decretos de 2000 y 2009.
La digitalización en la vigilancia
Esta es la nueva base normativa de un texto que nace con una pretensión principal. Y es que más allá de adaptar las legislaciones al ámbito europeo, la Aemps pretende implementar la digitalización en los procesos de vigilancia.
En este sentido, uno de los aspectos más novedosos está relacionado con el proceso de notificación. Según se desprende del documento, si bien en 2015 la comunicación se basaba en formularios en papel o en archivos enviados por correo o fax, ahora se utilizará exclusivamente el portal NotificaPS. Además, con este sistema la Aemps habilita una vía directa de notificación no solo para profesionales, sino que también tendrán un papel propio los usuarios y pacientes.
De hecho, NotificaPS permite adjuntar documentación adicional, entre la que destacan las imágenes o la historia clínica de forma integrada, entre otros.
Otro de los aspectos que destaca entre las novedades incluidas por la Aemps es el de la evaluación de los conceptos. La Agencia subraya, por ejemplo, la obligación de notificar aquellas situaciones calificadas como ‘incidentes graves’, a la par que introduce la denominación de ‘grave amenaza para la salud pública’.
En este sentido, y en referencia a las nuevas amenazas que se ciernen sobre el sector, el organismo sanitario suma ejemplos modernos como los ataques cibernéticos en productos de soporte vital, así como la exposición a componentes tóxicos.
Aquí llega uno de los ‘platos fuertes’ de las novedades del documento. La Aemps hace alusión a los productos in house para incluir una sección específica para aquellos productos fabricados y utilizados exclusivamente dentro de un mismo centro sanitario. A la par, los productos de diagnóstico in vitro pasan de listas (A y B) a una clasificación por riesgo de la A a la D.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trae consigo otra novedad. El procedimiento y el alcance de las tarjetas de implante han sido reforzado. Por ejemplo, ahora el fabricante debe incluir el UID (Identificador Único de Productos) y el sitio web en la tarjeta. Además, la Aemps define una lista de productos exentos de llevarla, como material de sutura, grapas, tornillos y cables; e introduce la obligación de comunicar datos a los Registros Nacionales de Implantes.
El rol del responsable es otro de los cambios estructurales incluidos en este documento. Si bien las funciones más básicas se mantienen, el texto añade ciertas precisiones. Por un lado, se detalla con mayor claridad su papel en la supervisión de la formación impartida por empresas para acciones correctivas. Y no es la única novedad. Otra de ellas se centra en que se especificará el uso de correos electrónicos institucionales no nominativos para la designación del responsable. Todo ello para buscar una mayor estabilidad en la comunicación con las autoridades.
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