España cambia las reglas para autorizar medicamentos excepcionales
La nueva Carta de Servicios 2026-2029 mantiene intactas las 17 prestaciones de la Aemps
Exterior de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
15 jul 2026. 13.00H
POR JULIA ROIZ
España reformula su hoja de ruta para la industria farmacéutica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un documento que cambia las reglas del sector. El organismo regulador ha sacado a la luz su Carta de Servicios 2026-2029, un texto que el Boletín Oficial del Estado (BOE) anunció a mediados de mayo y que ya es una realidad. Redacción Médica ha accedido en exclusiva al documento y ha podido analizar los principales cambios con respecto al de la etapa anterior (2022-2025), y la realidad es que introduce un cambio principal para las compañías farmacéuticas. En concreto, y de cara a la gestión de las autorizaciones excepcionales en interés de la salud (donde se encuentran los medicamentos extranjeros) y las autorizaciones de importación, el organismo ha incluido una novedad jurídica en la letra pequeña de sus compromisos: el proceso no comenzará hasta que las entidades no envíen el dossier completo con la documentación.
La Agencia dirigida por María Jesús Lamas ya ha revelado los ejes de su plan para los próximos años. Esta etapa, que se extenderá hasta 2029, llega con novedades tanto para los propios trabajadores de la Aemps como para la ciudadanía y la industria farmacéutica. La comparación entre la nueva Carta de Servicios y su antecesora así lo demuestra, y es que aspectos como la supresión de ciertas actividades, un mayor peso de la transparencia o el blindaje de los plazos de autorización ante las empresas son los principales ejes de este cambio.
Tal y como ha podido conocer Redacción Médica, el anuncio del Boletín Oficial del Estado (BOE) del pasado mayo suponía el primer paso para la publicación de la hoja de ruta de la Aemps. Si bien, y como trasladaron fuentes de la Agencia a este periódico, el texto se ha hecho esperar por cuestiones como los problemas informáticos que ha afrontado su página web.
En este sentido, y a partir de ahora, la Aemps condiciona el estricto cumplimiento de sus plazos (2 días hábiles para medicamentos humanos de uso compasivo o extranjeros, 7 para productos sanitarios y 15 días naturales para veterinarios y de importación) a un factor clave. Según se desprende del texto, el cómputo se iniciará "una vez que se disponga de la documentación necesaria" o "desde la entrada de la solicitud". Una medida que blinda los plazos y que no estaba presente en la anterior Carta de Servicios.
Otra de las novedades que trae consigo este documento es que, de cara a poder asumir un mayor volumen de resoluciones con estándares europeos, la Agencia ha retirado de sus compromisos explícitos e indicadores de calidad ciertas actuaciones de monitorización individualizada que figuraban en el plan 2022-2025.
En concreto, se elimina la obligatoriedad de informar individualmente del resultado final de las investigaciones por problemas de calidad a cada ciudadano o profesional notificante; se suprimen las métricas rígidas asociadas a la emisión de informes de sospechas de efectos adversos en medicamentos veterinarios en el plazo cerrado de 20 días; y desaparece el indicador específico de realizar una campaña anual cerrada de control de mercado para productos sanitarios y otra para cosméticos.
A su vez, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) busca impulsar la sostenibilidad a través de la reducción de la huella de carbono. Así lo evidencia una de las medidas incluidas en su nuevo plan, que consiste en mitigar el impacto energético del teletrabajo para, según se desprende del texto, reflejar la madurez de su Sello de Excelencia 400-499.
Asimismo, la Carta de Servicios 2026-2029 mantiene algunas cuestiones. Por ejemplo, el organismo sanitario mantiene el catálogo de los 17 servicios prestados por la Aemps.
Estos son la evaluación, autorización, modificación, control de calidad y seguimiento continuo de medicamentos de uso humano y veterinarios; el fomento del desarrollo y de la generación de conocimiento; la evaluación de la idoneidad sanitaria y vigilancia de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas; la prestación de información a la ciudadanía y profesionales de la salud; la promoción de la educación y formación a pacientes y personas usuarias; el desarrollo de funciones de control e incluyendo la lucha contra ilegales y falsificados; la gestión de los problemas de suministro; la autorización, modificación, suspensión o revocación de ensayos e investigaciones clínicas; la autorización de acceso individualizado a medicamentos en investigación; la autorización para la utilización excepcional de productos sanitarios; la inspección, autorización y/o registro de laboratorios y empresas; el comercio exterior e intracomunitario; la coordinación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN); las actuaciones periciales y de asesoramiento judiciales; la elaboración y publicación del Formulario Nacional; la cooperación con países terceros; y la colaboración y coordinación con otras autoridades sanitarias y dirección funcional de la inspección farmacéutica.
La Agencia dirigida por María Jesús Lamas ya ha revelado los ejes de su plan para los próximos años. Esta etapa, que se extenderá hasta 2029, llega con novedades tanto para los propios trabajadores de la Aemps como para la ciudadanía y la industria farmacéutica. La comparación entre la nueva Carta de Servicios y su antecesora así lo demuestra, y es que aspectos como la supresión de ciertas actividades, un mayor peso de la transparencia o el blindaje de los plazos de autorización ante las empresas son los principales ejes de este cambio.
La protección en las autorizaciones de la industria
Tal y como ha podido conocer Redacción Médica, el anuncio del Boletín Oficial del Estado (BOE) del pasado mayo suponía el primer paso para la publicación de la hoja de ruta de la Aemps. Si bien, y como trasladaron fuentes de la Agencia a este periódico, el texto se ha hecho esperar por cuestiones como los problemas informáticos que ha afrontado su página web.
En este sentido, y a partir de ahora, la Aemps condiciona el estricto cumplimiento de sus plazos (2 días hábiles para medicamentos humanos de uso compasivo o extranjeros, 7 para productos sanitarios y 15 días naturales para veterinarios y de importación) a un factor clave. Según se desprende del texto, el cómputo se iniciará "una vez que se disponga de la documentación necesaria" o "desde la entrada de la solicitud". Una medida que blinda los plazos y que no estaba presente en la anterior Carta de Servicios.
La Aemps 'elimina carga' de sus actividades
Otra de las novedades que trae consigo este documento es que, de cara a poder asumir un mayor volumen de resoluciones con estándares europeos, la Agencia ha retirado de sus compromisos explícitos e indicadores de calidad ciertas actuaciones de monitorización individualizada que figuraban en el plan 2022-2025.
En concreto, se elimina la obligatoriedad de informar individualmente del resultado final de las investigaciones por problemas de calidad a cada ciudadano o profesional notificante; se suprimen las métricas rígidas asociadas a la emisión de informes de sospechas de efectos adversos en medicamentos veterinarios en el plazo cerrado de 20 días; y desaparece el indicador específico de realizar una campaña anual cerrada de control de mercado para productos sanitarios y otra para cosméticos.
Así es la Carta de Servicios 2026-2029 de la Aemps
A su vez, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) busca impulsar la sostenibilidad a través de la reducción de la huella de carbono. Así lo evidencia una de las medidas incluidas en su nuevo plan, que consiste en mitigar el impacto energético del teletrabajo para, según se desprende del texto, reflejar la madurez de su Sello de Excelencia 400-499.
Asimismo, la Carta de Servicios 2026-2029 mantiene algunas cuestiones. Por ejemplo, el organismo sanitario mantiene el catálogo de los 17 servicios prestados por la Aemps.
Estos son la evaluación, autorización, modificación, control de calidad y seguimiento continuo de medicamentos de uso humano y veterinarios; el fomento del desarrollo y de la generación de conocimiento; la evaluación de la idoneidad sanitaria y vigilancia de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas; la prestación de información a la ciudadanía y profesionales de la salud; la promoción de la educación y formación a pacientes y personas usuarias; el desarrollo de funciones de control e incluyendo la lucha contra ilegales y falsificados; la gestión de los problemas de suministro; la autorización, modificación, suspensión o revocación de ensayos e investigaciones clínicas; la autorización de acceso individualizado a medicamentos en investigación; la autorización para la utilización excepcional de productos sanitarios; la inspección, autorización y/o registro de laboratorios y empresas; el comercio exterior e intracomunitario; la coordinación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN); las actuaciones periciales y de asesoramiento judiciales; la elaboración y publicación del Formulario Nacional; la cooperación con países terceros; y la colaboración y coordinación con otras autoridades sanitarias y dirección funcional de la inspección farmacéutica.
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