España autoriza 1.354 fármacos en 2025, cien más en un año

La industria española repasa sus últimos hitos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Memoria de Actividades 2025 en la que, más allá de explicar sus principales logros, aborda las novedades en materia farmacéutica. En este sentido, si algo destaca durante esta etapa es el hecho de que se han autorizado 1.354 fármacos en 2025, 101 más que hace un año cuando se saldó con 1.253. 

La innovación terapéutica está a la orden del día. Sin embargo, esta no es la única idea que recoge el texto, que también apunta que España ha liderado el giro estratégico de la Unión Europea para importar plasma de origen egipcio logrando romper con la dependencia en el estadounidense. Una efeméride que se suma a otra que afecta a todo el territorio nacional, y es que el 'adiós' al prospecto en papel en hospitales ya es una realidad firme en el país.

España como líder en importar plasma egipcio

Si algo destaca en el documento es la consolidación de España como el país en coordinar la primera certificación de plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar hemoderivados en la Unión Europea. Así lo especifica la Aemps, que explica que la dependencia actual en Europa es “crítica” ya que un 40 por ciento del plasma utilizado en el Viejo Continente proviene de Estados Unidos.

"Ha sido crucial que por primera vez la EMA haya certificado plasma procedente de África y Oriente Medio"

“Por esta razón, ha sido crucial que por primera vez la EMA haya certificado plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar estos medicamentos”, explica la Aemps en referencia a los hemoderivados.

Así es cómo menciona que el organismo liderado por María Jesús Lamas ha sido el encargado de encabezar esa coordinación, a la par que ha sentenciado que este hito “supondrá que el plasma egipcio pueda ser importado para fabricar medicamentos en territorio europeo, contribuyendo así a una cadena de suministro más diversificada, segura y resiliente, y garantizando que los pacientes españoles y europeos sigan teniendo acceso a terapias esenciales, como inmunoglobulinas o factores de coagulación, bajo los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia”.

La digitalización se hace hueco en la industria

La Agencia detalla la cronología completa de su último año. Un periodo en el que la digitalización marcó gran parte de su trabajo, ya que se impulsó la presencia de España en proyectos internacionales en los que la Inteligencia Artificial se alzaba como uno de sus principales pilares.

Más allá de eso, y en lo que a materia tecnológica se refiere, el fin del prospecto en papel en el ámbito hospitalario se ha posicionado como uno de los grandes hitos de la Aemps. “Se articula mediante la incorporación de un código Datamatrix no serializado en el acondicionamiento primario, que permite un acceso directo a la información oficial del medicamento a través de CIMA”, explica el organismo regulatorio.

En este mismo escenario, la Agencia explica que “este proyecto supone una mejora del acceso a información actualizada, la reducción del consumo de papel y de residuos asociados al acondicionamiento del medicamento, y la simplificación de procesos industriales vinculados a la impresión e inserción del prospecto”.

Los hitos de la Aemps

La Memoria de la Aemps introduce más hitos logrados a lo largo de 2025. Uno de ellos, y que tuvo una especial relevancia para el sector sanitario, fue la aprobación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. A la par, la Agencia fue la encargada de impulsar el primer procedimiento fast-track para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, tal y como recuerda el documento.

Estos son algunos de los logros que destacan en el repaso de 2025. Sin embargo, los datos también se centran en otros aspectos como los cambios en la estructura del equipo de la Aemps, que según descubre el organismo a través de sus memorias pasó de constar de 648 personas en 2024 a 655 en el último año.

La actualización de RPT "requiere ser abordada de manera prioritaria"

También cabe señalar que el número de becas aumentó de 18 a 22; el número de la red de expertos se redujo de 116 a 79; y parte de su discurso se centra en la preocupación laboral. Tal y como ha venido informando Redacción Médica durante estos meses, la plantilla de la Aemps ya había acusado una “fuga de talento” por la falta de actualización de la Relación de Puestos de Trabajo (RPT) Un asunto que la Agencia aborda en el último documento, ya que explica que esta reforma “requiere ser abordada de manera prioritaria”.

Moncloa ya ha dado el primer paso. Este periódico avanzó que la Aemps será reforzada con 99 plazas, a la par que el Ministerio de Hacienda ya ha dado el visto bueno a la actualización de RPT.

La línea de hitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios continúa con otro ámbito: el de los ensayos clínicos. Si en 2024 se autorizaron 930, España se convirtió en líder en este tipo de estudios con 962 en el último año. Por otro lado, en cuanto a los medicamentos autorizados, pasaron de los 1.253 a los 1.354 de 2025.

El balance de la Aemps refleja un año de transformación digital y liderazgo en la cadena de suministro en Europa, con hitos como la supresión del prospecto en papel en hospitales y la diversificación del mercado del plasma. No obstante, mantener este ritmo regulatorio y el récord en investigación clínica —con 962 ensayos autorizados — dependerá de forma directa de solucionar la falta de recursos y la fuga de talento a través de la esperada reforma prioritaria de la RPT, según señala el organismo.