La modificación del Reglamento de tasas de la
Agencia Europea de Medicamento (EMA) es uno de los principales trabajos que tendrá que llevar a cabo España cuando tome la Presidencia de la Unión Europea en el
segundo semestre de este año, entre el 1 de julio y el 31 de diciembre. Se trata de actualizar estos importes a los
procedimientos de evaluación de los medicamentos, realizados por la EMA con la contribución de las agencias nacionales reguladoras.
"El objetivo es fijar unas cantidades que recojan los costes de cada práctica y así
asegurar la sostenibilidad de la red europea de reguladores de medicamentos", explican fuentes del Ministerio de Sanidad.
Para fijar las tasas, tanto España como el resto de países europeos han aportado los
datos de dedicación para hacer las estimaciones de costes. De hecho, en la actualidad, España participa activamente en el Grupo de Trabajo del Consejo en la r
evisión de la propuesta legislativa de la Comisión Europea.
Por su parte, Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, ya explicó que esta actualización servirá para que la EMA "reclame los importes que
cubran mejor su trabajo, incluida la remuneración de las autoridades nacionales competentes por sus contribuciones científicas, y también hará que los ajustes futuros del sistema de tarifas sean más
fáciles y sostenibles".
¿Por qué es necesario actualizar estas tasas?
Tal y como apuntan desde el departamento que dirige Carolina Darias, se trata de saldar los costes de las actividades reguladoras. Entre ellos están los importes que pagan las compañías farmacéuticas a la hora de
solicitar la autorización de comercialización de medicamentos, pero también los importes dirigidos a las agencias reguladoras de cada país que participan en la evaluación.
"Las agencias nacionales
participan en las actividades de la EMA, formando parte de los grupos de trabajo y comités. Sus expertos realizan tanto las asesorías científicas a las compañías farmacéuticas, como evaluación de medicamentos o
actividades de Farmacovigilancia", señalan desde Sanidad.
Asimismo, hay otras actividades "esenciales" para
garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que deben estar valoradas en las tasas correspondientes a cada procedimiento. Concretamente, la modificación del reglamento tiene que incluir a los
inspectores nacionales, que son los responsables de inspeccionar las plantas de fabricación, el
cumplimento de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos o de los centros de plasmaferesis fuera de la UE que proporcionan material para fabricación de medicamentos hemoderivados.
De esta manera, la agencia europea también pagará la remuneración correspondiente a las autoridades nacionales por la prestación de servicios a la EMA y estudiará eximir el pago de las tasas y gastos al Estado miembro o la institución de la UE que solicite un servicio, dictamen o evaluación. Tal y como han apuntado desde el organismo, se incluirá un mecanismo de control de costes y
flexibilidad para "ajustar las tarifas a cambios significativos".
De todo ello y otros asuntos hablaron hace escasos días Darias en su reunión con Kyriakides donde abordaron los principales retos de España en esta Presidencia rotatoria. Entre las prioridades sanitarias también destacan el
Reglamento del SOHO (tejidos, células y sangre) para garantizar la seguridad y calidad de las sustancias de origen humano y la
norma de datos sanitarios de la UE.
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