Janssen ha anunciado los resultados de dos estudios clínicos fase III del compuesto experimental
esketamina pulverizador intra-nasal en pacientes con
depresión resistente al tratamiento. Estos estudios se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Psiquiatría, que tuvo lugar del 5 al 9 de mayo en Nueva York.
Los datos del estudio realizado en adultos con
depresión resistente al tratamiento, mostraron que esketamina intra-nasal en dosis flexibles, en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado, produce una r
educción rápida, estadísticamente significativa y clínicamente relevante de los síntomas depresivos, en comparación con un placebo intra-nasal en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado.
|
Los acontecimientos advertos, entre otros, son sabor metálico, náuseas, vértigo y mareo
|
El estudio definía como resistentes al tratamiento aquellos pacientes que no habían respondido durante el episodio de depresión actual a dos o más tratamientos antidepresivos actualmente disponibles, en dosis y duración adecuadas. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10 por ciento de los pacientes) en el grupo de esketamina fueron
sabor metálico, náuseas, vértigo, mareo, cefalea, somnolencia, cambios de la percepción de breve duración, visión borrosa, parestesia (sensación de hormigueo) y ansiedad. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10 por cienot de los pacientes) en el grupo del placebo fueron sabor metálico y cefalea.
En mayores de 65 años
Los datos de un segundo estudio, realizado en pacientes de
edad avanzada (65 años en adelante) con depresión resistente al tratamiento (primer estudio de este tipo en esta población), mostraron que el tratamiento con esketamina intra-nasal administrado en dosis flexibles en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado mostraba efectos clínicamente significativos en comparación con el placebo intra-nasal en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado.
Sin embargo, el estudio no llegó a alcanzar, por una estrecha diferencia, la
significación estadística para su criterio de valoración principal. Los resultados de seguridad fueron concordantes con los estudios previos de esketamina en población adulta más joven. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10 % de los pacientes) en el grupo de esketamina fueron vértigo, náuseas, cefalea, cansancio, aumento de la presión arterial, vértigo y cambios de la percepción de breve duración. En el grupo del placebo no se notificó ningún acontecimiento adverso durante el tratamiento en >10 por ciento de los pacientes.
“Con aproximadamente un 30 por ciento de pacientes con depresión mayor que no responden al tratamiento con los antidepresivos actualmente disponibles, la depresión resistente al tratamiento supone una necesidad de salud pública de primer orden”, señaló
Husseini K. Manji, director internacional del área terapéutica de neurociencias de Janssen Research & Development.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.