Epilepsia: Ontozrytm (cenobamato) recibe la opinión positiva del CHMP

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de cenobamato para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tener antecedentes de tratamiento previo con al menos dos fármacos antiepilépticos.

Así ha informado Arvelle Therapeutics, el laboratorio que en estos momentos posee los derechos del fármaco para Europa (autorizado por el propietario surcoreano SK Biopharmaceuticals) y que en breve anunciará su fusión definitiva con Angelini Pharma.

Está previsto que la Comisión Europea (CE), la institución autorizada para aprobar medicamentos en la Unión Europea, adopte su decisión definitiva dentro de los 67 días posteriores a la recepción de la opinión del CHMP.

Seis millones de pacientes con epilepsia en Europa

Se estima que seis millones de personas en Europa sufren epilepsia  y aproximadamente el 40 por ciento de las personas adultas con epilepsia no tienen un control adecuado de las crisis después del tratamiento con dos fármacos antiepilépticos.

“La opinión positiva del CHMP sobre cenobamato representa un hito importante para Angelini Pharma y para los pacientes. Cenobamato mostró comparando con placebo, una eficacia estadísticamente significativa, con un mayor número de pacientes que lograron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis y porcentajes sin precedentes de libertad de crisis de hasta un 21%. Estamos impresionados e ilusionados con lo que el equipo de Arvelle Therapeutics ha logrado y construido, ya que compartimos la misma visión", ha asegurado Pierluigi Antonelli, CEO de Angelini Pharma.

“La adquisición de Arvelle Therapeutics nos convertirá en un actor líder europeo y bien posicionado para abordar las necesidades de pacientes con diferentes trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC) a través de un portafolio innovador, capacidades médicas y una amplia presencia comercial. El acuerdo se completará en la primera semana de febrero”, ha añadido

Para Mark Altmeyer, presidente y CEO de Arvelle Therapeutics, "se ha demostrado que cenobamato mejora significativamente el control de las crisis de inicio focal en pacientes adultos. Esta opinión favorable del CHMP significa que los pacientes pronto podrán contar con una nueva opción terapéutica”.

Cenobamato, 20 años de desarrollo

Descubierto por el laboratorio surcoreano SK Biopharmaceuticals, cenobamato fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (focal) en adultos, y se comercializa en Estados Unidos bajo la marca comercial Xcopri (comprimidos de cenobamato).

Jeong Woo Cho, CEO de SK Biopharmaceuticals, ha destacado que "la opinión favorable del CHMP nos conduce hacia el logro de un hito importante que permitirá a los pacientes en Europa tener acceso a cenobamato, tras 20 años de desarrollo. Una vez aprobado, SK Biopharmaceuticals garantizará, con su socio europeo, el lanzamiento de este medicamento a la comunidad que sufre de epilepsia”.

Ensayos clínicos con casi dos mil pacientes

La opinión favorable del CHMP se ha basado en tres ensayos clínicos realizados con más de 1.900 pacientes. El ensayo clínico principal (estudio 017) publicado en The Lancet Neurology fue un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que demostró que cenobamato es una opción de tratamiento eficaz para pacientes adultos con crisis de inicio focal que estaban tomando entre 1-3 fármacos antiepilépticos.

Cenobamato demostró tasas de respondedores significativamente más altas (porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥50% en la frecuencia de las crisis) que placebo para todas las dosis durante un periodo de mantenimiento de 12 semanas. Las tasas de respondedores del ≥50% fueron del 40% (p=0,036), el 56% (p<0,001) y el 64% (p<0,001), para los grupos de cenobamato de 100 mg/día, 200 mg/día y 400 mg/día, respectivamente, en comparación con el 25% de placebo.

Además, el 4% (no significativo, p=0,369), el 11% (p=0,002) y el 21% (p<0,001) de los pacientes tratados con cenobamato 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, informaron de una reducción del 100% en la frecuencia de las crisis (libertad de crisis), en comparación con solo el 1% de los pacientes tratados con placebo durante el periodo de mantenimiento.