El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de
Tecentriq (Atezolizumab), de
Roche, en combinación con
quimioterapia (Abraxane; nab-paclitaxel), para el
tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo irresecable localmente avanzado o
metastásico cuyos tumores tienen la expresión
PD-L1 y no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
“Esta recomendación del CHMP marca
un gran avance en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo, un subtipo agresivo con grandes necesidades médicas no cubiertas", ha explicado
Sandra Horning, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Con este anuncio esperamos que las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 tengan a su alcance pronto una nueva opción de tratamiento con la combinación de Tecentriq”.
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"El cáncer de mama triple negativo es un subtipo agresivo con grandes necesidades médicas no cubiertas"
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La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del estudio
fase III IMpassion130 que ha demostrado que Tecentriq más nab-paclitaxel
reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38 por ciento en comparación con nab-paclitaxel solo en personas con resultado positivo a la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltradas en los tumores (IC).
Mejora clínicamente significativa
La combinación con Tecentriq mostró una mejora clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) de siete meses frente a nab-paclitaxel solo en población positiva a la prueba PD-L1. Los resultados de SG en población PD-L1 no se probaron formalmente debido al diseño jerárquico del estudio y a que
no se alcanzó significación estadística para la SG en la población con intención de tratar (ITT). El estudio continuará hasta el próximo análisis planificado.
El
análisis de PD-L1 sobre las células inmunes del tumor infiltrante es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación con Tecentriq. El estatus de la expresión PD-L1 en el estudio IMpassion130 fue determinado por el test Ventana PD-L1 (SP142).
Roche cuenta en la actualidad con tres estudios fase III que investigan
Tecentriq en
cáncer de mama triple negativo, incluidas las
etapas iniciales y avanzadas de la enfermedad.
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