Eliminado el 'ok' de la Aemps para simplificar procesos en radiofármacos

Con el objetivo de reducir la burocracia y simplificar los procesos, el Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este martes una normativa por la que ya no será exigida la autorización y registro por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para la preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco. No obstante, pone como condición que esta actividad “siempre” tiene que realizarse en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia.

Según se recoge en el citado artículo, esta orden “se ajusta a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia”. En concreto, señala que se trata de “una medida imprescindible para disciplinar debidamente este ámbito, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos para ello, sin que conlleve un incremento de las cargas administrativas”.

Con todo, se insiste en que es necesario que las autoridades sanitarias competentes lleven a cabo inspecciones que garanticen que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, “debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación extemporánea de radiofármacos”.

Asimismo, advierten de que es “necesario” elaborar una regulación específica que establezca dichas normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos porque las guías publicadas actualmente al respecto no tienen carácter normativo y, por tanto, son meras recomendaciones.

Como se ha comentado anteriormente, esta orden tiene por objeto establecer las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos en las unidades de radiofarmacia, con la finalidad de “asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia”. De este modo, precisan que las unidades de radiofarmacia deberán disponer de un sistema de garantía de calidad.

Normativa para asegurar la trazabilidad del proceso

Por otro lado, también recuerdan que las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos y el uso de muestras autólogas se realizarán exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante. “No será de aplicación lo establecido en esta orden para la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso, incluida la dilución”, puntualizan.

Igualmente, concretan que la unidad de radiofarmacia deberá contar con el personal suficiente para la actividad desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos, así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma adecuada y evitar errores.

De hecho, aseguran que todo el personal encargado seguirá un programa de formación inicial y continuada, adecuado para garantizar el grado de conocimiento y habilidades necesarios para llevar a cabo su actividad. “Esta formación hará referencia a la correcta preparación de radiofármacos, la higiene y a los elementos básicos de microbiología”, detallan.

Por último, destacan que cada preparación extemporánea de un radiofármaco se recogerá en una guía de preparación o un sistema informatizado validado que permita toda la trazabilidad del proceso, con el fin verificar el cumplimiento de las especificaciones aprobadas.