El valor social define el futuro de la evaluación de medicamentos en el SNS

El valor social de la innovación en salud se convertirá en un criterio clave para la introducción y financiación de medicamentos en España. Bajo el nuevo marco normativo para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), el sector sanitario afronta el reto de hacer viable un modelo que vaya más allá de la evidencia clínica y económica tradicional, integrando de forma efectiva aspectos como la autonomía, la reducción de los recursos de dependencia y la perspectiva del paciente en la toma de decisiones. Todo ello con un objetivo claro: mejorar la calidad de vida del paciente con innovación, transparencia y eficiencia.

Un panorama que se abre dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y que requiere de la participación de todo el ecosistema sanitario implicado para hacerlo realidad. Por ello, Roche Farma y la Universidad Complutense de Madrid (UCM) han organizado el Curso de Verano ‘El Valor Social en el Nuevo Marco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias’, un evento que ha contado con responsables políticos y expertos de primer nivel para analizar en profundidad el despliegue y las implicaciones del Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y del proyecto de Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, que acaba de iniciar su trámite de audiencia pública.

Frente a más de un centenar de asistentes, Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, se ha encargado de inaugurar el evento. Durante su intervención, ha recordado que el valor social es una dimensión que se ha abierto en los últimos años a causa de los cambios en el concepto del Estado de Bienestar. "La salud ya no depende del sistema sanitario, sino del sistema social", ha indicado. No es algo añadido a la evaluación del beneficio clínico del producto, sino que es consustancial por el bien del paciente que quiere "vivir más y mejor". Por tanto, el objetivo ya no se limita a evaluar que un medicamento trata la enfermedad, sino a comprobar cómo influye en el bienestar físico, mental y social del paciente. 

Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España.

Una opinión que ha compartido Joaquín Goyache, rector de la Universidad Complutense de Madrid (UCM), quien ha aseverado que nos encontramos en un concepto "más global" de la salud, donde no solo se prioriza la ausencia de la enfermedad, sino el objetivo de "envejecer de forma más activa". "Es un momento de reflexión y de diálogo, y la universidad está para contribuir con foros como este, que incluyen diversas perspectivas, para lograr una legislación cada vez mejor y que los generadores de salud comprendan que tienen que estar, como ya lo hacen, al servicio de la ciudadanía", ha enfatizado.

Joaquín Goyache, rector de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).

Nuevo marco de evaluación del medicamento

El evento ha contado con una serie de mesas donde sus ponentes han analizado la norma. César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del SNS del Ministerio de Sanidad, ha reconocido que el nuevo marco de evaluación del medicamento es una "pieza más del puzle" que ofrece "estabilidad y claridad" a un proceso tan importante como es el acceso fluido a los medicamentos que, en su mayoría, financia el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Con la entrada en vigor del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, concretamente el pasado 18 de junio, el valor social toma un especial protagonismo en la toma de decisiones. Ya se tenía en cuenta con anterioridad, pero se va a incluir de forma más explícita a la hora de integrar un medicamento dentro del SNS.

Aun así, Hernández considera que todavía es un "folio en blanco" en el que se debe evaluar, reflejar y dar coherencia a aspectos más allá de lo estrictamente sanitario, pero relacionados con la innovación farmacéutica. Y es que, aunque el marco legal ya está activo, la norma otorga un periodo transitorio de un año para redactar las guías metodológicas definitivas que determinarán cómo medir objetivamente ese impacto social. "Queremos innovación y acceso, pero también sostenibilidad", ha subrayado.

César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del SNS del Ministerio de Sanidad.

Colaboración entre el ecosistema sanitario

Para dotar de transparencia, predictibilidad y sostenibilidad al proceso, resulta fundamental la colaboración entre los distintos agentes implicados: Ministerio de Sanidad, comunidades autónomas y agentes evaluadores. Tienen por delante la responsabilidad de elaborar una estructura en el Consejo de Gobernanza que ofrezca un entorno abierto y que genere respuestas. "Haremos que sea abierto y participativo", ha enfatizado Hernández.

En cuanto al valor social que el nuevo modelo proporciona, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido clara: pone orden, sistema y organiza la evaluación de las tecnologías sanitarias. "La norma tiene la capacidad de identificar cuál es el valor clínico añadido de un medicamento o de otra tecnología, pero además incluyendo las dimensiones no clínicas, como las dimensiones sociales, económicas o de otra consideración", ha detallado. Asimismo, garantiza la participación de todos los agentes implicados en "toda la cadena de evaluación" y, por tanto, "da legitimidad a la decisión que se tome con posterioridad".

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los retos de la nueva norma de evaluación de tecnologías sanitarias

Pero, ¿cuáles son los retos que presenta el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias? No es una pregunta fácil de responder. En el plano general, hay dos expectativas que hay que cumplir alineadas con el reglamento europeo: innovación terapéutica y acabar con la inequidad en el acceso a los medicamentos. Lamas, quien ha participado en la misma mesa que Hernández, ha explicado que la primera labor de su entidad será proponer las guías metodológicas para la evaluación de los medicamentos y tecnologías sanitarias, que deben ser adoptadas por el Consejo de Gobernanza y, a continuación, ejecutarlas e integrarlas en el proceso europeo. "Seremos capaces", ha añadido.

Sin embargo, para que este valor social se traduzca en decisiones reales, el nuevo marco de evaluación exige un papel relevante de las comunidades autónomas. Así lo ha afirmado María José Calvo, subdirectora de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Sermas), quien ha incidido en la importancia de que todas las regiones se vean representadas en los grupos de adopción. "Sientes que importas", ha aseverado. Esta participación, añade, garantizará que la Comisión de Precios cuente con documentos “de calidad” elaborados por profesionales de confianza que compaginen el valor de la innovación con los criterios de sostenibilidad económica en la normativa de precios.

María José Calvo, subdirectora de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Sermas).

El valor social de los medicamentos para pacientes con discapacidad

Esta necesidad de medir las dimensiones no clínicas responde a una demanda del tejido asociativo. En este sentido, Daniel-Aníbal García, miembro de la Comisión Ejecutiva del Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (Cermi) y secretario de finanzas del La Confederación Española de Personas con Discapacidad Física y Orgánica (Cocemfe), ha intervenido en la mesa para explicar que el nuevo modelo de evaluación deberá vincularse a aspectos como la autonomía, la inclusión o la libertad. Hay que ser conscientes, según añade, de que existen medicamentos que no solo reducen o curan, por ejemplo, una discapacidad, sino que retornan al paciente al mundo laboral y educativo. "Eso tiene un valor social tremendo", ha subrayado.

Daniel-Aníbal García, miembro de la Comisión Ejecutiva del Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (Cermi) y secretario de finanzas de la Confederación Española de Personas con Discapacidad Física y Orgánica (Cocemfe).

Los criterios de evaluación y el impacto del valor social han sido el corazón de la segunda mesa de la jornada. Para conocer la perspectiva del paciente en el nuevo modelo español de evaluación de medicamentos, esta mesa ha contado con la participación de Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP). Considera que este Real Decreto es "fundamental" porque materializa lo que llevan tantos años pidiendo: tener "voz y voto" en aquello que importa al paciente. De hecho, están representados en el Consejo de Gobernanza y participan en la evaluación de la tecnología sanitaria, lo que entiende que es un avance "muy importante".

Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).

El valor social en las dimensiones no clínicas

Definir con precisión qué es el valor social respecto al resto de dominios clínicos es un punto clave para María José del Pino, evaluadora clínica del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos en la Aemps. Al igual que sus compañeros, considera
indispensable que las futuras guías metodológicas sean "objetivas" y que cuenten con una base sólida que permita agilizar la evaluación conjunta tanto del valor clínico del fármaco, así como de sus dimensiones no clínicas.

María José del Pino, evaluadora clínica del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos en la Aemps.

En esta misma línea técnica, María Queralt, directora del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebrón, ha resaltado la necesidad de tomar decisiones equitativas en los diferentes territorios de forma transparente, sostenible y ágil para aportar valor real a los pacientes. "No es tanto elaborar informes técnicos muy complejos, sino implantar una serie de cuestiones que, hasta ahora, no es que no estuvieran presentes, pero no estaban explícitas, como era la incorporación de valor social", ha resaltado. Siempre con el objetivo de mejorar la valoración de los medicamentos incorporando una serie de dimensiones no clínicas. 

María Queralt, directora del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebrón.

El impacto del valor social de los medicamentos en los pacientes lo comprueba Alfredo García, director del Departamento de Oftalmología Clínica de la Universidad de Navarra, Pamplona y Madrid, cada vez que se coloca la bata blanca. Él espera que la entrada en vigor de este Real Decreto suponga un cambio real y que sirva para mejorar el acceso a la innovación, a los nuevos medicamentos y que agilice los procesos.

Alfredo García, director del Departamento de Oftalmología Clínica de la Universidad de Navarra.

Medir el valor social en los medicamentos innovadores

La última mesa del evento se ha vertebrado sobre el valor social y los resultados en salud en la gestión regional. Eutimio Tercero, subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud (SAS), considera que, para que el valor social sea una realidad, tiene que haber una definición consensuada e inequívoca sobre ello. Y, en este sentido, deben cumplirse tres condiciones: las expectativas del paciente, la sostenibilidad y la medición del impacto que tendrá el medicamento en la sociedad.

Eutimio Tercero, subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud (SAS).

Precisamente este último punto abrió un intenso debate en la mesa sobre los indicadores y la viabilidad real para medirlos. Ana del Pardo, directora de compras del Sermas, considera que, en ocasiones, no hay sistemas solventes para medir los resultados en el día a día. Por este motivo, recalca la necesidad de que los indicadores sean claros, consensuados entre todos y que los sistemas de información faciliten la medición de resultados. 

Ana del Pardo, directora de compras del Sermas.

Una visión que comparte Alfredo Silva, director general de Asistencia Sanitaria del Servizo Galego de Saúde (Sergas), quien defiende que la gobernanza del dato debe estar en manos de los profesionales que tienen la responsabilidad asistencial sobre los pacientes. Desde su perspectiva, Silva recuerda la necesidad de ser realistas ante retos como el envejecimiento, la cronicidad o el aumento de la demanda, advirtiendo que los pacientes continúan con un proceso social al salir de la consulta que, muchas veces, no se tiene en cuenta. Por ello, más allá del fármaco en sí, el representante del Sergas reclama una estrategia clara que mida lo que este aporta en calidad de vida.

Alfredo Silva, director general de Asistencia Sanitaria del Servizo Galego de Saúde (Sergas).

Por su parte, Bárbara Congost, directora general de las personas con discapacidad, de la Consellería de Servicios Sociales, Familia e Infancia de la Comunidad Valenciana, cree que el análisis del verdadero valor social se reduce a cuatro pilares "imprescindibles". Estos son: poner siempre a la persona y a su familia en el centro, evaluando qué impacto real tendrá el medicamento en sus vidas, contar con información de calidad, garantizar una coordinación real entre el sistema sanitario y el social, y orientar la financiación en base a esos resultados para decidir qué políticas son las mejores.

Bárbara Congost, directora general de las personas con discapacidad, de la Consellería de Servicios Sociales, Familia e Infancia de la Comunidad Valenciana.

Para poner el broche final al evento, José Nieves, director general de Gestión Económico-Financiera del Sermas, ha potenciado el argumento del resto de ponentes: el valor social en la innovación es una parte "esencial e integral" de la aportación o el sentido que la innovación ha de tener. Ya no sirve que los medicamentos o las tecnologías sanitarias sean eficaces para el paciente, sino que hay que analizar qué resultados tienen y cómo afectan a todo su entorno.

José Nieves, director general de Gestión Económico-Financiera del Sermas.