Eduardo Ortega Socorro. Madrid
A pesar de que la Comisión Europea ha reiterado en varias ocasiones que las competencias de los estados miembro no se tocarían en el Acuerdo Transatlántico para el Comercio y la Inversión (TTIP), en futuras rondas de negociación Estados Unidos y la Unión Europea abordarán la transparencia de la decisión de precio y reembolso en materia de medicamentos pediátricos.
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Ignacio García Bercero. responsable del equipo de negociación de la UE sobre el TTIP.
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Esta es una de las cuestiones que se han acordado durante la 11ª ronda de negociaciones del TTIP, en la que se ha ratificado la intención de que ambos territorios armonicen sus procesos regulatorios en materia de medicamentos y productos sanitarios. Particularmente, el bando europeo informó de que en la próxima ronda presentará un documento para concretar esta colaboración en materia de genéricos.
Estos avances también se han dado en el ámbito de inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, y la Comisión asegura que las partes están compartiendo información “extensa” al respecto. Sin embargo, reconoce que “los próximos pasos tendrán que ser definidos durante los próximos meses”.
Por otro lado, durante esta fase del acuerdo, también se ha abordado la necesidad de generar un escenario para que los órganos reguladores de ambas partes (la EMA y FDA) puedan compartir información “confidencial” (incluidos secretos comerciales) y qué maneras se manejan para ello.
Así mismo, los negociadores europeos informaron a los estadounidenses de su interés por que ambas partes trabajen de forma alineada en materia de denominación y etiquetado de biosimilares. Asimismo, celebraron la adopción final de un guía sobre estos productos en Norteamérica y acordaron que en futuras rondas se tendrán que abordar asuntos como los medicamentos pediátricos y la transparencia existente en materia de precio y reembolso de estos productos.
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Acceda al informe de la Comisión Europea sobre la 11ª ronda de negociaciones del TTIP
TTIP: buena sintonía para el acuerdo en medicamentos y tecnología sanitaria (19/10/15)