La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ha visto obligada a ampliar su revisión de impurezas en
valsartán tras la detección de niveles muy bajos de
N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, fabricada por Hetero Labs en la India.
Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión europea incluirá ahora a medicamentos que contienen otros cuatro
"sartans", a saber, candesartán, irbesartán, olmesartán y el mencionado losartán.
Al
igual que el valsartán, estas sustancias activas tienen una estructura de anillo específica (tetrazol) cuya síntesis podría conducir potencialmente a la formación de impurezas tales como NDEA. Otros medicamentos de la clase que no tienen este anillo no están incluidos en la revisión.
Nivel de riesgo para los pacientes que consumen losartán
Tanto la NDEA como un compuesto relacionado, la
N-nitrosodimetilamina (NDMA) están clasificados como
probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar
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La EMA asegura que no existe riesgo inmediato para los pacientes que consumen losartán
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cáncer). La forma en que estas impurezas llegaron a estar presentes durante la fabricación de sartans aún no se ha establecido completamente y se está evaluando en la revisión en curso.
En base a las cantidades traza de NDEA observadas hasta ahora en un lote de losartan de Hetero Labs,
no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Por lo tanto, la EMA recomienda a los pacientes no dejar de tomar losartán u otros medicamentos de sartán sin hablar con su médico.
La EMA afirma que
se requieren más pruebas para determinar el
grado de contaminación y si las impurezas están presentes en los medicamentos sartán por encima de los niveles que pueden considerarse aceptables.
Origen de la investigación
Esta revisión comenzó cuando se encontraron niveles inaceptables de NDMA en algunos medicamentos de valsartán, que ahora
se han retirado del mercado en la UE. Posteriormente, se detectó NDEA en algunos de los productos de valsartan retirados.
La extensión de la revisión a otros sartán es precautoria. EMA está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) para recopilar datos sobre estos medicamentos lo más rápido posible.
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