El prospecto digital será obligatorio con la reforma farmacéutica europea

La digitalización marca el rumbo de la industria. La reforma farmacéutica europea, uno de los mayores cambios legislativos en el Viejo Continente, se alza como una de las brújulas de este cambio. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) parece ser consciente de lo que va a suponer este cambio de etapa para las compañías farmacéuticas, y ya ha dado las primeras pinceladas de la transformación digital que tendrán que asumir las pharmas tras la entrada en vigor de la norma. Uno de los principales, y en los que Europa ya ha puesto el foco, se centra en que los nuevos medicamentos autorizados deberán disponer de forma obligatoria del prospecto electrónico. 

La Agencia reguladora a nivel europeo ya muestra los primeros avances. En su último Consejo de Administración aprobó el informe de su hoja de ruta del último año, a la par que "tomó nota" de los próximos proyectos que se aproximan a la industria. Uno de ellos es esa digitalización que trae consigo la reforma farmacéutica europea y que tendrá una implicación directa en las compañías que operan en el Viejo Continente. 

El prospecto digital, obligatorio en Europa

"La iniciativa ePI [información electrónica de productos] mejorará la entrega oportuna de información actualizada, precisa y accesible sobre los medicamentos de la UE a pacientes y profesionales sanitarios", apunta la EMA en un comunicado que recoge los asuntos que se trataron en su último Consejo. 

La Agencia Europea del Medicamento detalla aún más este aspecto. Y es que la transformación digital no solo se hace hueco en la reforma pharma, sino que supondrá 'deberes' para las compañías que conforman el sector. "Una vez que entre en vigor la nueva legislación farmacéutica de la UE, el ePI será obligatorio para todos los medicamentos de nueva autorización", incide el organismo sanitario. Asimismo, la EMA subraya que la hoja de ruta que se seguirá en este sentido "se comunicará a las partes interesadas", a la par que se publicará en la página web de la Agencia "en las próximas semanas". 

Europa, a distintas velocidades con el prospecto digital

No hay que remontarse mucho tiempo atrás para conocer una radiografía de la situación del prospecto electrónico de medicamentos en Europa. A principio de febrero, tres organizaciones del sector farmacéutico emitieron un estudio sobre la situación de esta herramienta en distintos países y dejó una conclusión: el prospecto digital funciona a distintas velocidades. 

Un ralentí, por cierto, que llega como consecuencia de barreras como el envejecimiento poblacional y la legislación de cada país. Así lo destacaron la Asociación de la Industria Europea del Autocuidado (Aegsp, por sus siglas en inglés), Medicines for Europe, la patronal de los fármacos genéricos en Europa, y Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), que fueron las promotoras del estudio. 

En el documento, como ya informó Redacción Médica, ya son 14 los países que cuentan con proyectos piloto activos. Más aún, el texto destaca el liderazgo de Finlandia, Dinamarca, Noruega, Suecia, Islandia.

España culmina el prospecto electrónico

España juega un papel clave. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) culminó proyecto piloto de acceso a la información electrónica de los medicamentos del ámbito hospitalario el pasado noviembre. Un plan que llevaba en marcha desde 2022 y que confirma que el país ya ha dado varios pasos para la digitalización de los prospectos digitales. 

Asimismo, como informó Redacción Médica, el plan seguirá adelante hasta que se implante la nueva legislación en materia farmacéutica en España, la Ley del Medicamento, que en este momento se encuentra a la espera de la segunda vuelta en el Congreso de los Diputados. 

La reforma pharma

Así, la reforma farmacéutica europea da un paso más en esta línea al consolidar la introducción de la información electrónica del producto (ePI) como uno de los pilares de la modernización del sistema regulatorio. Este formato digital permitirá que pacientes y profesionales sanitarios accedan a información actualizada en tiempo real, mejorando la seguridad y el uso adecuado de los medicamentos en toda la Unión Europea. Además, la ePI no solo replica el contenido del prospecto tradicional, sino que lo amplía en términos de accesibilidad, interoperabilidad e integración con herramientas digitales de salud.

Y es que, la normativa abre la puerta a una futura transición progresiva desde los prospectos en papel hacia la ePI. Un cambio que se plantea de forma gradual para garantizar que ningún colectivo quede atrás. Porque como hemos comentado, la obligatoriedad para todos los medicamentos marcará un punto de inflexión para la industria farmacéutica. Este escenario anticipa un modelo híbrido en el corto plazo, pero con una clara dirección hacia la digitalización total de la información farmacológica en Europa.