La
FDA (
Food and Drug Administration) de los Estados Unidos ha emitido una carta de advertencia a la farmacéútica
Zhejiang Huahai (ZHP), fabricante del principio farmacéutico activo (API) del
valsartán, y ha criticado su falta de supervisión. "Se han producido varias violaciones de fabricación en esta compañía en procesos como el
control de impurezas", apunta la FDA en un comunicado.
La carta de advertencia es otro paso adelante en la investigación en curso llevada a cabo por esta agencia para determinar el origen de las impurezas en el producto de la farmacéutica. "Continuamos investigando y tomando medidas para proteger la salud. Hemos descubierto graves violaciones de fabricación en Zhejiang Huahai. Estas violaciones revelan
una falta preocupante de supervisión por parte del fabricante que
pone en riesgo a los pacientes”, ha señalado el comisionado de la FDA
Scott Gottlieb.
Acciones internacionales
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La FDA ha detectado diferentes violaciones de fabricación en la planta de Zhejiang Huahai
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La FDA anunció el retiro de valsartán a partir de julio debido a la presencia de
N-nitrosodimetilamina (
NDMA), una sustancia cancerígena, en la API suministrada por ZHP. Investigaciones internacionales posteriores han dado lugar a retiros adicionales de productos que contienen
valsartán,
irbesartán y
losartán.
La organización estadounidense continúa con su investigación y ha publicado
dos métodos para que fabricantes y agencias reguladoras de todo el mundo puedan detectar impurezas inesperadas de NDMA.
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