La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha
actualizado la información sobre excipientes en la información de medicamentos. En concreto, la Aemps ha
actualizado la lista de excipientes de declaración obligatoria que se deben incluir en el etiquetado, la información que debe ir en el prospecto y la ficha técnica de los medicamentos que contienen los mencionados excipientes en cantidad que supere el umbral establecido.
En total, son
12 los excipientes que han sufrido modificaciones: Ácido benzoico (E-210) y benzoatos, Ácido bórico (y boratos), Alcohol bencílico, Aspartamo (E-951), Ciclodextrinas, Cloruro de benzalconio, Fragancias que contienen alérgenos, Fructosa, Propilenglicol (E-1520) y ésteres de propilenglicol, Sodio; Sorbitol (E-420) y Tampón fosfato.
Por su parte,
son cuatro las novedades que incluye la Aemps: Laurilsulfato de sodio; Almidón de trigo, avena, cebada, centeno, o triticale y sus derivados (que contiene gluten); Fenilalanina; y Laurilsulfato de sodio.
El documento publicado por la Aemps especifica la información correspondiente a cada excipiente que debe incluirse en el prospecto del medicamento en términos claros y comprensibles para el paciente. Asimismo, se especifica la el
umbral que debe incluirse y los comentarios e información que deben aparecer en la ficha técnica del medicamento.
Puede consultar la
circular de la Aemps aquí.
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