Astellas Pharma ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (
CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para el uso de su fármaco para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia.
Los SVM, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia.
De ser aprobado por la
Comisión Europea (CE), fezolinetant será la
primera opción de tratamiento de su clase, no hormonal, para reducir los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy), ayudando a restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos.
Para
Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas, "la opinión positiva del CHMP marca
otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres". "Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia", añade.
El programa Bright Sky
La opinión positiva se basa en los resultados del programa
Bright Sky, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3 que
incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá. Los resultados de los ensayos pivotales Skylight 1 y Skylight 2 constatan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia, y se publicaron en
The Lancet y en
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, respectivamente. Los datos del estudio de seguridad Skylight 4 evidencian aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant y se publicaron en
Obstetrics & Gynecology.
La opinión positiva será revisada por la CE, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos para los Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte.
La CE tiene 67 días desde la opinión del CHMP para emitir una decisión final. Además, la opinión positiva permite la presentación de una solicitud de autorización de comercialización basada en un reconocimiento de la Decisión de Confianza de la Comisión Europea (ECDRP, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), la cual tiene la autoridad para autorizar medicamentos en Inglaterra, Gales y Escocia tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea. Se prevé una decisión final de la MHRA en los próximos meses.
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