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El IPT que avala el primer tratamiento que evita recaídas en cáncer de piel
La Aemps avala por primera vez una inmunoterapia adyuvante para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
19 may 2026. 15.00H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
El nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre cemiplimab (Libtayo) abre la puerta a un cambio de paradigma en el abordaje del carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE), el segundo cáncer de piel más frecuente tras el carcinoma basocelular.
El documento avala por primera vez un tratamiento adyuvante con inmunoterapia para pacientes adultos con alto riesgo de recaída tras cirugía y radioterapia, un escenario en el que hasta ahora únicamente existía vigilancia clínica.
El IPT sitúa a cemiplimab como "opción de tratamiento preferente respecto a la vigilancia activa" en pacientes con enfermedad de alto riesgo de recurrencia, después de demostrar una reducción del 68 por ciento en el riesgo de recaída o muerte frente a placebo.
El carcinoma cutáneo de células escamosas representa aproximadamente el 20 por ciento de los cánceres cutáneos malignos y su incidencia lleva décadas aumentando en todo el mundo, impulsada principalmente por la exposición acumulada a radiación ultravioleta y el envejecimiento poblacional. Aunque la mayoría de los casos se curan con cirugía, existe un subgrupo de pacientes con características de muy alto riesgo en los que las recaídas pueden superar el 20-30 por ciento.
El propio IPT subraya que "el objetivo principal del tratamiento es la erradicación completa del tumor con intención curativa". Y precisamente en esa dirección apunta la evidencia aportada por el ensayo fase III C-POST en el que participaron 415 pacientes con CCCE de alto riesgo de recurrencia tras cirugía y radioterapia.
Los resultados son especialmente relevantes porque hasta ahora ningún tratamiento había demostrado beneficio clínico en este contexto. De hecho, el IPT recuerda que el estudio Keynote-630 con pembrolizumab fue interrumpido por futilidad al no demostrar mejoras en supervivencia libre de recurrencia.
El beneficio también se observó en la reducción de recaídas locorregionales y a distancia. La supervivencia libre de recurrencia locorregional a dos años alcanzó el 94,6 por ciento con el fármaco frente al 76,7 por ciento con placebo, mientras que la supervivencia libre de recurrencia a distancia fue del 94,3 frente al 83,8 por ciento.
Otro de los aspectos destacados del IPT es que la eficacia se mantuvo independientemente de la expresión tumoral de PD-L1, lo que amplía potencialmente el perfil de pacientes candidatos al tratamiento.
No obstante, la Aemps también introduce cautelas importantes. Aunque el beneficio clínico se considera “sustancial”, los datos de supervivencia global siguen siendo inmaduros y todavía no permiten confirmar si adelantar la inmunoterapia al escenario adyuvante mejora la supervivencia respecto a utilizarla únicamente cuando reaparece la enfermedad.
Asimismo, el organismo advierte del riesgo de sobretratamiento, ya que una parte relevante de los pacientes puede curarse únicamente con cirugía y radioterapia. Por ello, insiste en que la decisión debe individualizarse según los criterios de alto riesgo y las características clínicas de cada paciente.
Junto al IPT de cemiplimab, la Aemps ha publicado otros informes de posicionamiento terapéutico centrados en tumores con importantes necesidades médicas no cubiertas y opciones limitadas tras la progresión de la enfermedad.
Uno de ellos corresponde a tisotumab vedotina (Tivdak), un conjugado anticuerpo-fármaco indicado en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento sistémico. El fármaco actúa dirigiéndose contra el factor tisular, una proteína altamente expresada en este tipo de tumores, permitiendo liberar de forma selectiva el agente citotóxico sobre las células cancerosas. Su incorporación supone una nueva alternativa para pacientes con muy mal pronóstico y escasas opciones terapéuticas tras fracasar la quimioterapia estándar o la inmunoterapia.
La Aemps también ha evaluado vimseltinib (Romvimza), indicado para pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TCGT) sintomático asociado a deterioro funcional relevante y en quienes la cirugía ya no es viable o implicaría una morbilidad inaceptable. Este tumor raro, aunque habitualmente no metastásico, puede provocar dolor, inflamación, limitación de la movilidad y un importante deterioro de la calidad de vida. El nuevo tratamiento, dirigido contra el receptor CSF1R, busca controlar el crecimiento tumoral y reducir la necesidad de cirugías repetidas y potencialmente mutilantes.
El último de los informes se centra en pembrolizumab (Keytruda) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable. La indicación contempla un abordaje perioperatorio completo: uso neoadyuvante antes de la cirugía, continuación como tratamiento adyuvante junto a radioterapia con o sin cisplatino y posterior mantenimiento en monoterapia. El tratamiento está destinado a adultos con tumores que expresen PD-L1 con una CPS igual o superior a 1, y refleja la creciente consolidación de la inmunoterapia en estadios potencialmente curables del cáncer, más allá de la enfermedad metastásica.
El documento avala por primera vez un tratamiento adyuvante con inmunoterapia para pacientes adultos con alto riesgo de recaída tras cirugía y radioterapia, un escenario en el que hasta ahora únicamente existía vigilancia clínica.
Cemiplimab reduce un 68% el riesgo de recaída o muerte
El IPT sitúa a cemiplimab como "opción de tratamiento preferente respecto a la vigilancia activa" en pacientes con enfermedad de alto riesgo de recurrencia, después de demostrar una reducción del 68 por ciento en el riesgo de recaída o muerte frente a placebo.
El carcinoma cutáneo de células escamosas representa aproximadamente el 20 por ciento de los cánceres cutáneos malignos y su incidencia lleva décadas aumentando en todo el mundo, impulsada principalmente por la exposición acumulada a radiación ultravioleta y el envejecimiento poblacional. Aunque la mayoría de los casos se curan con cirugía, existe un subgrupo de pacientes con características de muy alto riesgo en los que las recaídas pueden superar el 20-30 por ciento.
El propio IPT subraya que "el objetivo principal del tratamiento es la erradicación completa del tumor con intención curativa". Y precisamente en esa dirección apunta la evidencia aportada por el ensayo fase III C-POST en el que participaron 415 pacientes con CCCE de alto riesgo de recurrencia tras cirugía y radioterapia.
Los resultados son especialmente relevantes porque hasta ahora ningún tratamiento había demostrado beneficio clínico en este contexto. De hecho, el IPT recuerda que el estudio Keynote-630 con pembrolizumab fue interrumpido por futilidad al no demostrar mejoras en supervivencia libre de recurrencia.
El beneficio también se observó en la reducción de recaídas locorregionales y a distancia. La supervivencia libre de recurrencia locorregional a dos años alcanzó el 94,6 por ciento con el fármaco frente al 76,7 por ciento con placebo, mientras que la supervivencia libre de recurrencia a distancia fue del 94,3 frente al 83,8 por ciento.
La inmunoterapia entra en la fase curativa
Otro de los aspectos destacados del IPT es que la eficacia se mantuvo independientemente de la expresión tumoral de PD-L1, lo que amplía potencialmente el perfil de pacientes candidatos al tratamiento.
No obstante, la Aemps también introduce cautelas importantes. Aunque el beneficio clínico se considera “sustancial”, los datos de supervivencia global siguen siendo inmaduros y todavía no permiten confirmar si adelantar la inmunoterapia al escenario adyuvante mejora la supervivencia respecto a utilizarla únicamente cuando reaparece la enfermedad.
Asimismo, el organismo advierte del riesgo de sobretratamiento, ya que una parte relevante de los pacientes puede curarse únicamente con cirugía y radioterapia. Por ello, insiste en que la decisión debe individualizarse según los criterios de alto riesgo y las características clínicas de cada paciente.
Otros IPT oncológicos: tumores de difícil abordaje
Junto al IPT de cemiplimab, la Aemps ha publicado otros informes de posicionamiento terapéutico centrados en tumores con importantes necesidades médicas no cubiertas y opciones limitadas tras la progresión de la enfermedad.
Uno de ellos corresponde a tisotumab vedotina (Tivdak), un conjugado anticuerpo-fármaco indicado en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento sistémico. El fármaco actúa dirigiéndose contra el factor tisular, una proteína altamente expresada en este tipo de tumores, permitiendo liberar de forma selectiva el agente citotóxico sobre las células cancerosas. Su incorporación supone una nueva alternativa para pacientes con muy mal pronóstico y escasas opciones terapéuticas tras fracasar la quimioterapia estándar o la inmunoterapia.
La Aemps también ha evaluado vimseltinib (Romvimza), indicado para pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TCGT) sintomático asociado a deterioro funcional relevante y en quienes la cirugía ya no es viable o implicaría una morbilidad inaceptable. Este tumor raro, aunque habitualmente no metastásico, puede provocar dolor, inflamación, limitación de la movilidad y un importante deterioro de la calidad de vida. El nuevo tratamiento, dirigido contra el receptor CSF1R, busca controlar el crecimiento tumoral y reducir la necesidad de cirugías repetidas y potencialmente mutilantes.
El último de los informes se centra en pembrolizumab (Keytruda) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable. La indicación contempla un abordaje perioperatorio completo: uso neoadyuvante antes de la cirugía, continuación como tratamiento adyuvante junto a radioterapia con o sin cisplatino y posterior mantenimiento en monoterapia. El tratamiento está destinado a adultos con tumores que expresen PD-L1 con una CPS igual o superior a 1, y refleja la creciente consolidación de la inmunoterapia en estadios potencialmente curables del cáncer, más allá de la enfermedad metastásica.
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