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El hospital solo fabricará 'in vitro' si "no hay alternativa comercial"
Como responsable de aplicar la nueva normativa, la Aemps asegura una coexistencia con la producción de la Industria
Sede de la Aemps.
22 oct 2025. 16.30H
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Es cuestión de tiempo que los hospitales tengan la potestad de fabricar productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Será tras la publicación del Real Decreto en el Boletín Oficial del Estado -prevista para este jueves, a más tardar- , cuando se empiece a aplicar de forma inmediata el reglamento europeo adaptado a las características nacionales, mediante el que se habilita la elaboración de productos de uso humano y sus accesorios, para uso exclusivo interno (in house). Eso sí. La propia Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), designada como autoridad competente en la aplicación de dicho marco, recuerda que la normativa limita la posibilidad de producción y uso en el propio centro sanitario en unas "condiciones muy concretas", esto es, "cuando no hay una alternativa comercial similar en el mercado".
Un requisito con el que se asegura la coexistencia en el mercado de este tipo de fabricación con la procedente de la Industria, tal y como ocurre, desde hace años, en las directivas europeas, donde la fabricación in house para diagnóstico in vitro no es ninguna novedad. "Seguirán conviviendo cada una en su ámbito", aseguran a Redacción Médica fuentes de la Aemps.
Tal y como indica el término in house, tanto la fabricación como el uso estarán delimitados al propio hospital, por lo que no podrán distriburise "a ningún sitio" fuera de este centro. Existe una sola excepción en relación a las muestras, las cuales sí podrán ser enviadas de una instalación sanitaria a otra para su análisis.
Al ser una competencia de la Aemps, la aplicación de la norma en los hospitales de cada región solo requerirá la coordinación de las comunidades autónomas, en casos muy concretos, en los que se canalizará dicha colaboración a través del Grupo de productos sanitarios del Comité Tecnico de Inspección de la agencia.
Todo apunta a que la implantación de la nueva normativa será, de hecho, bastante asequible, teniendo en cuenta las similitudes que guarda con el marco regulador ya existente en torno a los procedimientos in house de productos sanitarios. De hecho, las obligaciones de vigilancia y control de calidad en relación a los registros, inspecciones, trazabilidad o notificación de incidentes, serán las mismas "que cualquier fabricante de productos sanitarios".
Los pasos a seguir por parte de los hospitales para solicitar autorización en estos casos, son tambien muy parecidos a las directrices que marca la normativa vigente en este ámbito. Así, dicha petición deberá respetar los requisitos del art 5.5 del Reglamento 2017/746 y respetar la norma ISO 15189 - estándar nacional extensible a los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas humanas aplicado desde mayo de 2022- con "los requisitos de seguridad y funcionamiento que les apliquen".
Ni siquiera las pruebas genéticas serán una excepción, puesto que, se mantiene la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma, como ocurre en cualquier otro prodecimiento del tipo.
Un requisito con el que se asegura la coexistencia en el mercado de este tipo de fabricación con la procedente de la Industria, tal y como ocurre, desde hace años, en las directivas europeas, donde la fabricación in house para diagnóstico in vitro no es ninguna novedad. "Seguirán conviviendo cada una en su ámbito", aseguran a Redacción Médica fuentes de la Aemps.
Única excepción al uso interno
Tal y como indica el término in house, tanto la fabricación como el uso estarán delimitados al propio hospital, por lo que no podrán distriburise "a ningún sitio" fuera de este centro. Existe una sola excepción en relación a las muestras, las cuales sí podrán ser enviadas de una instalación sanitaria a otra para su análisis.
Al ser una competencia de la Aemps, la aplicación de la norma en los hospitales de cada región solo requerirá la coordinación de las comunidades autónomas, en casos muy concretos, en los que se canalizará dicha colaboración a través del Grupo de productos sanitarios del Comité Tecnico de Inspección de la agencia.
Similitudes con la normativa vigente
Todo apunta a que la implantación de la nueva normativa será, de hecho, bastante asequible, teniendo en cuenta las similitudes que guarda con el marco regulador ya existente en torno a los procedimientos in house de productos sanitarios. De hecho, las obligaciones de vigilancia y control de calidad en relación a los registros, inspecciones, trazabilidad o notificación de incidentes, serán las mismas "que cualquier fabricante de productos sanitarios".
Los pasos a seguir por parte de los hospitales para solicitar autorización en estos casos, son tambien muy parecidos a las directrices que marca la normativa vigente en este ámbito. Así, dicha petición deberá respetar los requisitos del art 5.5 del Reglamento 2017/746 y respetar la norma ISO 15189 - estándar nacional extensible a los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas humanas aplicado desde mayo de 2022- con "los requisitos de seguridad y funcionamiento que les apliquen".
Ni siquiera las pruebas genéticas serán una excepción, puesto que, se mantiene la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma, como ocurre en cualquier otro prodecimiento del tipo.
Registro nacional
El nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro tambien define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España. Además dará pie a la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, una vez esté plenamente operativo.
La normativa, además, aclara que los productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.
La normativa, además, aclara que los productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.
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