La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
ha actualizado la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Hasta ahora, las directrices previas s
e centraban en la aplicación para la liberación paramétrica de la liberación rutinaria de productos de esterilización terminal, omitiendo la realización de un ensayo de esterilidad en base a una demostración satisfactoria de que se han alcanzado las condiciones de esterilización predeterminadas y validadas.
Esta actualización supone
la inclusión del ensayo de liberación a tiempo real, que viene dada porque la combinación adecuada de controles en proceso junto con una monitorización y verificación oportuna de los atributos preestablecidos para los materiales,
proporciona una mayor garantía de la calidad del producto que solo el análisis del producto terminado.
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Se incorpora la aplicación de los ensayos de liberación a tiempo real a cualquier etapa del proceso de fabricación
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En concreto, se incorpora la aplicación de los ensayos de liberación (RTRT, por sus siglas en inglés) a tiempo real
a cualquier etapa del proceso de fabricación y a cualquier tipo de producto terminado o sustancia activa, incluido sus intermedios.
Las novedades
La actualización publicada por la Aemps recoge los
criterios mínimos que se deben cumplir a la hora de diseñar la estrategia RTRT; los aspectos que de incluir o hacer referencia; el programa del control de cambios; se debe diseñar una estrategia de control para monitorizar el proceso y mantener un estado de control y asegurar que el producto es de la calidad requerida; el personal debe recibir formación específica sobre RTRT, entre otros.
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