Uno de los temas clave para la
industria farmacéutica en el próximo
Consejo Interterritorial será el debate de la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización,
registro y
condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Redacción Médica ha tenido acceso al
documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y remitido por el
Ministerio de Sanidad a las comunidades autónomas sobre este asunto de cara a la Comisión Delegada del 7 de noviembre, donde se hace hincapié en la necesidad de "
ampliar el plazo de antelación con el que han de notificarse los
problemas de suministro de medicamentos".
En este sentido, la propuesta de Sanidad es que el titular de la autorización comunique "de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento" y que mantenga "
actualizado el estado de comercialización de sus fármacos en el registro de medicamentos". El Gobierno propone que "la comunicación se realice por cada una de las autorizaciones de comercialización,
como mínimo quince días antes de efectuarse" la misma.
Declaración de intenciones
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Las farmacéuticas que quieran dejar de comercializar un producto deben notificarlo 6 meses antes
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A su vez, el ministerio de María Luisa Carcedo propone que las compañías farmacéuticas realicen anualmente una "
declaración de intención de comercialización del medicamento". Las farmacéuticas deberán enviar esta declaración a la Aemps "durante el mes de octubre del año anterior, junto con la justificación del pago de la correspondiente tasa de mantenimiento del medicamento en el mercado". En el caso de no presentar esta declaración, se suspenderá la autorización de comercialización de dicho fármaco.
Otra de las medidas con la que Sanidad busca abordar los problemas de suministro es hacer que cuando una compañía farmacéutica
desee dejar de comercializar un fármaco, notifique dicha intención a la Aemps al menos con
seis meses de antelación.
Dispositivos de seguridad en envases de medicamentos
Para cumplir con la
normativa europea referente a
dispositivos de
seguridad en los envases de los medicamentos de uso humano para evitar
falsificaciones, España debe determinar qué entidades se hacen cargo de los mecanismos de control, así como ampliar el ámbito de
aplicación del identificador único.
En el Real Decreto propuesto por Sanidad se encarga a la Aemps la misión de evaluar y notificar a la
Comisión Europea la información que reciba correspondiente a los medicamentos que han podido sufrir falsificaciones. La Aemps será notificada por los
laboratorios, que también recibirán avisos de las
compañías distribuidoras. Las
oficinas de farmacia tendrán que acudir a la autoridad autonómica competente.
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Cada lote de vacunas será sometida a autorización previa de la Aemps
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Por otra parte las entidades de distribución serán las encargadas de
verificar la autenticidad del identificador único. A su vez, se establecen dos casos en los que las distribuidoras, los laboratorios y los titulares de comercialización deberán verificar este aspecto: cuando los medicamentos estén destinados a programas de salud pública o a profesionales de Medicina, Odontología, Veterinaria y Podología.
Homeopatía y vacunas
Respecto a los productos homeopáticos, la modificación del Real Decreto supondría que entrasen en el mercado o bien con
indicación terapéutica probada, o por p
rocedimiento simplificado especial, es decir, sin evaluación clínica. El Gobierno está trabajando en una norma específica para el etiquetado de estos productos.
En cuanto a las vacunas, el ministerio considera que "
por motivos de salud pública" la Aemps debe someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado, un requisito imprescindible para su posterior comercialización a su conformidad.
Modificación en los IPT
La modificación de este decreto incluye dos novedades relativas a los informes de posicionamiento terapéutico. Por un lado, la Aemps incluirá en el informe público de evaluación un resumen "
redactado de forma comprensible para el público", que incluirá una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
Además, la Agencia de Medicamentos deberá crear un
portal web con información de los medicamentos autorizados en España, "que tendrá el carácter de compendio de referencia de los medicamentos autorizados y registrados". En este apartado se incluirán informes públicos de evaluación, fichas técnicas y prospectos de los medicamentos autorizados.
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