El genérico español mira con recelo a la propuesta de norma mundial de EEUU

Crear una norma mundial sobre genéricos. Esta idea fue planteada por el comisionario de la FDA, Scott Gottlieb, la semana pasada. Un paso adelante para conseguir la homogenización de características científico-técnicas de los medicamentos genéricos con el claro objetivo de facilitar el proceso de aprobación y su posterior salida al mercado.

Preguntado por esta cuestión, el secretario general de la Asociación Española de Medicmaentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha señalado a Redacción Médica que, al tratarse de agencias distintas las que operan en Europa (EMA) y Estados Unidos (FDA), “no sé cómo podría hacerse una vinculación de estas dos entidades a nivel global, tal y como plantea EE UU”.

"Tendríamos que conocer las normas comunes para ver si podemos llegar a un punto en común"

En esta línea, Rodríguez de la Cuerda ha explicado que el proceso de aprobación en Europa y en España, en concreto, depende de las agencias europeas y españolas que son las que dan el registro de autorización. Después, el sistema de precio depende de cada país y sus ministerio de sanidad. Por lo tanto, “las políticas normativas son diferentes en Estados Unidos y Europa”.

Según el secretario general de Aeseg, “tendríamos que conocer las normas comunes a las que se refiere el comisionario de la FDA, conocer cómo operan sus agencias y, a partir de ahí, valorar lo que plantea este organismo y ver de qué manera podríamos llegar a punto en común”.

El objetivo de la FDA

Con el planteamiento de una norma mundial, la FDA pretende crear un solo programa global de desarrollo de medicamentos genéricos que pueda respaldar presentaciones regulatorias simultáneas en múltiples mercados”, lo que supone conseguir una mayor competitividad en los precios de los medicamentos.