El fármaco para el colesterol de Novartis muestra eficacia de cuatro años

Novartis ha anunciado los resultados del estudio abierto de extensión de Fase II Orion-3, que mostró que Leqvio proporciona una reducción eficaz del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) durante un período de cuatro años en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o con riesgo equivalente a ECVA, y c-LDL elevado a pesar de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada. Leqvio es el primer y único tratamiento ARN de interferencia pequeño (ARNip) para reducir los niveles de c-LDL con dos dosis al año, según recalca la farmacéutica en su nota de prensa. Los resultados se presentaron en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA) de 2022.

"Los resultados que hemos observado en pacientes después de cuatro años de tratamiento demuestran que inclisiran fue bien tolerado y puede ayudar a los pacientes a lograr una reducción del c-LDL, al tiempo que mantienen y sostienen sus niveles", ha comentado Kausik Ray, profesor de Salud Pública del Departamento de Salud Pública y Atención Primaria en el Imperial College de Londres y consultor cardiólogo honorario del Imperial College NHS Trust. “Todavía existen demasiados pacientes que luchan por alcanzar sus objetivos de c-LDL. Una terapia que proporciona reducciones de c-LDL sostenidas con un programa de dosificación de dos veces al año puede constituir un punto de inflexión en el tratamiento de la ECVA".

Estudio Orion-3

En el estudio ORION-3, una extensión abierta del estudio Orion-1 de Fase II, la reducción de los niveles de c-LDL se mantuvo durante el período de estudio de cuatro años: los pacientes tratados con Leqvio lograron una reducción promedio del 47,5 por ciento en el c-LDL desde el momento basal (día 1 del estudio ORION-1) al día 210 (IC 95 por ciento: -50,69, -44,27) y una reducción promedio en el tiempo transcurrido del c-LDL del 44,2 por ciento durante los cuatro años con una pauta de dos veces al año.

“Los pacientes con ECVA constituyen una población amplia y de alto riesgo en EE.UU., y la mayoría no está alcanzando sus niveles de c-LDL deseados”, ha comentado Norman Lepor,, cardiólogo con sede en Los Ángeles y director del Instituto Nacional de Cardiología. “El beneficio sostenido de un tratamiento de administración dos veces al año es un gran avance para satisfacer las necesidades de estos pacientes”, subraya.

El estudio Orion-3 ofrece el seguimiento de seguridad más prolongado en un estudio de Leqvio hasta la fecha. Después de cuatro años de terapia, Leqvio fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos de Fase III de 18 meses de duración para la reducción de los niveles de c-LDL. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes relacionados con el fármaco fueron los trastornos generales y las reacciones en la zona de la inyección, que en su mayoría fueron de leves a moderados, consistente con estudios previos. Además de estos datos del estudio Orion-3 presentados en las sesiones científicas de la AHA, hubo un análisis exploratorio de seguridad combinado de los estudios Orion de Fase III titulado "Inclisiran y los eventos cardiovasculares: un análisis relacionado con los pacientes de los estudios de Fase III" publicado en el European Heart Journal el 4 de noviembre, que se suma al creciente conjunto de evidencias de seguridad de Leqvio.

"Los resultados del estudio Orion-3 muestran que Leqvio ayudó de manera consistente a los pacientes a reducir su c-LDL, además de presentar un perfil de seguridad bien tolerado", ha apuntado David Soergel, director global de Desarrollo en el área de Cardiovascular, Renal y Metabólico de Novartis. “Con dos dosis de mantenimiento al año, Leqvio es una opción importante para los pacientes con ECVA que no alcanzan los niveles de c-LDL recomendados a pesar de tomar otros medicamentos para reducir el colesterol”. La evidencia actual sugiere que el c-LDL elevado es el factor de riesgo más fácilmente modificable de ECVA, argumenta Novartis.