En España, una de cada dos personas tiene
niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) y las
enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en nuestro país, responsables de cerca de 330 muertes al día. Sin embargo, más del 70 por ciento de los pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica (EVA) no alcanzan los objetivos de C-LDL recomendados por las actuales
guías de práctica clínica, a pesar de recibir otros tratamientos hipolipemiantes y corren mayor riesgo de sufrir un
infarto de miocardio o un ictus.
En este sentido, Daiichi Sankyo (Daiichi Sankyo Europa GmbH) y Esperion Therapeutics, Inc. han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de la
actualización de la ficha técnica de su fármaco NILEMDO (ácido bempedoico) y de NUSTENDI (su combinación a dosis fija con ezetimiba), como tratamientos para la
hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol) que reducen el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores.
La decisión del Ejecutivo comunitario de actualizar la ficha técnica de este medicamento y de su combinación a dosis fija, tal y como informa la compañía farmacéutica, se basa en los
resultados positivos del ensayo CLEAR Outcomes y lo convierten en el primer inhibidor oral de la ACL (ATP citrato liasa) que reduce el
riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).
Reducción del 13% del riesgo cardiovascular
En el ensayo CLEAR Outcomes de fase III, basado en eventos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, participaron un total de 13.970 pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 85 años y se llevó a cabo en 1.250 centros de 32 países, 485 de ellos en Europa. Los pacientes tenían una media de LDL-C al inicio del estudio de 3,59 mmol/L (139,0 mg por decilitro) y fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con 180 mg diarios de este medicamento o a un placebo en un contexto de tratamiento médico acorde a las guías clínicas tanto en el
grupo del fármaco como en el de placebo. Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 40,6 meses.
Los resultados del estudio, demostraron una
reducción del 13 por ciento en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves definidos como un compuesto de cuatro componentes: muerte por causas cardiovasculares,
infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal o revascularización coronaria (MACE-4).
También se han publicado los resultados de los criterios de valoración secundarios clave como el MACE 3, con una reducción del 15 por ciento en el
riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal (MACE-3); una reducción del 23 por ciento en el
riesgo relativo de infarto de miocardio fatal y no fatal; así como los análisis de los subgrupos de pacientes.
Primer tratamiento contra el colesterol combinable con otras terapias
Las decisiones de la CE siguen las anteriores opiniones positivas recibidas en marzo de este mismo año por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y que aprobaron bempedoico y su combinación a dosis fija con ezetimiba para su uso en adultos con EVA establecida y aquellos con riesgo de desarrollarla, así como pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta, lo que supone mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular como un infarto o un ictus que podría causar la muerte.
Este es el primer tratamiento oral de su clase que reduce el colesterol y que puede combinarse con otras terapias para ayudar a reducirlo aún más. Este fármaco proporciona una reducción adicional del colesterol de hasta un 28 por ciento, además del tratamiento con estatinas o estatinas y otros medicamentos hipolipemiantes, en comparación con placebo. Su combinación a dosis fija (FDC) proporciona dos formas complementarias de reducir el colesterol en un comprimido de una toma única diaria, reduciendo el C-LDL en un 38 por ciento, en comparación con placebo, en pacientes de alto riesgo que ya toman la dosis máxima tolerada de una estatina.
"Con esta nueva indicación, los médicos implicados en el tratamiento de los pacientes con EVA, tenemos a nuestro alcance una nueva alternativa para poder alcanzar los objetivos de C-LDL recomendados en las guías de práctica clínica", ha subrayado Alessandro Sionis, director de la Unidad de Cuidados Intensivos y Agudos Cardíacos del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, y miembro del equipo de investigadores españoles que participaron en el estudio. El facultativo considera a su vez que esta nueva indicación, basada en los resultados del ensayo clínico CLEAR Outcomes, "consolida el concepto de que a una reducción del C-LDL se corresponde una reducción del riesgo de padecer eventos cardiovasculares graves".
Mejor pronóstico de pacientes mal controlados con terapias orales
Se trata, además, de la "primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular, a través de la disminución de los niveles de C-LDL", tal y como ha puesto de manifiesto Carmen Suárez, jefa de Servicio de Medicina Interna de Hospital La Princesa. La también Responsable de la Unidad de Riesgo Vascular, ve en este fármaco "una oportunidad de mejorar el pronóstico de los pacientes mal controlados con otras terapias orales disponibles".
"Cuanto más bajo esté el C-LDL y antes lo controlemos, mejor para nuestros pacientes. Ahora tenemos un tratamiento aprobado con un mecanismo de acción innovador, bien tolerado y que aporta sencillez de uso para los pacientes, con una toma única diaria, y que además ha demostrado, en la práctica clínica real, controlar el colesterol de los pacientes EVA", ha añadido.
El estudio fue diseñado para evaluar si el tratamiento con este medicamento reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en una población mixta de pacientes que tenían enfermedad cardiovascular o alto riesgo de padecerla y para los que la prevención primaria o secundaria de los eventos cardiovasculares (ECV) estaba clínicamente indicada, pero que no podían o no querían recibir tratamiento con estatinas.
"Con la nueva indicación podemos ayudar a los profesionales sanitarios a cubrir las necesidades de tratamiento de los pacientes en su práctica clínica diaria. Al mismo tiempo, estamos seguros de que será muy positivo para los pacientes conocer que la medicación reduce con eficacia su riesgo cardiovascular", ha apuntado, en términos similares, Jorge Muñoz Robles, director Médico de Daiichi Sankyo en España. De hecho, asegura que el anuncio reafirma el compromiso de la compañía "de ser un aliado de confianza para mejorar la atención cardiovascular en España y nuestro esfuerzo para apoyar a la comunidad médica y al ecosistema sanitario, ofreciendo medicamentos innovadores".
"Estamos encantados con la aprobación de la Comisión Europea, que refleja el importante beneficio en la reducción del riesgo cardiovascular que la franquicia global de este fármaco aporta a pacientes de todo el mundo", ha apuntado, en este sentido, Sheldon Koenig, presidente y CEO de Esperion. "Esto respalda aún más nuestros esfuerzos por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para controlar el riesgo cardiovascular de los pacientes con C-LDL elevado", ha agregado.
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