El medicamento
aducanumab, de
Biogen, ha sido aprobado recientemente en
Estados Unidos para tratar el
alzhéimer, convirtiéndose en el primer fármaco de su tipo autorizado para esta enfermedad desde el año 2003. A la espera de ser aprobado en Europa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo una revisión de la autorización en la que se ha dado una primera
votación negativa.
Así, tras una explicación oral celebrada en la
reunión de noviembre del CHMP, Biogen ha recibido "un voto de tendencia negativa en la solicitud de autorización de comercialización de aducanumab", informa la compañía. Se espera que el Comité adopte una opinión formal sobre la solicitud de autorización de comercialización en su
reunión de diciembre.
"Si bien estamos decepcionados con
el voto de la tendencia, creemos firmemente en la solidez de nuestros datos y que aducanumab tiene el potencial de hacer una diferencia positiva y significativa para las personas y familias afectadas por la enfermedad de Alzheimer", ha dicho
Priya Singhal, jefa de Ciencias Regulatorias y de Seguridad Global y jefa interino de Investigación y Desarrollo en Biogen.
En la reciente
Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), Biogen anunció nuevos hallazgos de Fase 3 que brindan más evidencia del efecto de aducanumab en la reducción de la
placa beta amiloide y la patología de tau posterior, las dos patologías que definen la enfermedad de Alzheimer.
¿Cómo es el nuevo fármaco contra el alzhéimer?
Comercializado bajo el nombre de
Aduhelm, el tratamiento debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en estadio de demencia leve de la enfermedad. Es un
anticuerpo monoclonal dirigido contra la beta amiloide, ya que la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro es una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad de Alzheimer.
La
información de prescripción de Aduhelm incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza,
confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes de Aduhelm fueron
dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión, etc.
Según las disposiciones de aprobación acelerada,
la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.
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