La regulación y mecanismos de acceso de
medicamentos y productos sanitarios en España sigue procedimientos diferenciados, si bien, el que tengan algunos aspectos comunes (como su naturaleza sanitaria y esencial) y la posibilidad de evitar duplicidades abren la posibilidad de establecer una
red única de evaluación. El
Ministerio de Sanidad, a priori, no contempla materializarlo, pero sí que está a favor de explorar
nuevas sinergias entre los dos procedimientos.
El departamento que ahora lidera
José Manuel Miñones descarta por el momento
unificar las redes de evaluación, alegando a
Redacción Médica que los mecanismos de acceso a la sanidad española para los fármacos y los productos sanitarios, así como su regulación, "tienen diferencias significativas que justifican que sigan procedimientos que, aunque compartan algunos aspectos, son
completamente diferentes en otros".
De hecho, se fija que en la
nueva regulación europea mantiene los aspectos diferenciados entre medicamentos y productos sanitarios y hace hincapié en que es un motivo más para no contemplar ahora una posible
unión Revalmed (así se llama la red de evaluación de medicamentos)
y RedETS (Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del
Sistema Nacional de Salud).
Sin embargo, Sanidad sí que se muestra a favor de explorar sinergias entre una y otra parte y, de hecho, el plan normativo del Ministerio incluye una
regulación por real decreto que "será común para uno y otro de la evaluación de tecnologías sanitarias", tal y como ha indicado el departamento a este medio.
Además, el Ministerio se mantiene dispuesto a incorporar
nuevas propuestas de mejora tanto en la legislación como en los
procedimientos operativos de acceso para medicamentos y productos sanitarios.
Sanidad no ve redundancia entre las redes de expertos pharma
Al hilo de las redes de evaluación de medicamentos españolas, hace pocos días Funcas publicó
un informe que apunta a que Revalmed es una “red redundante que podría integrarse con la existente red de
expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)”, así como que “la atribución de responsabilidades a la Aemps en materia de evaluación de la eficiencia es confusa".
La decisión regulatoria es competencia de la Aemps y la decisión de precio y financiación de la Dirección General de Cartera y Farmacia (después de su paso por la
Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM)). Para informar la
decisión de precio y financiación es necesario tener en cuenta tanto la
evaluación de los aspectos clínicos como la de los
aspectos económicos.
El Ministerio destaca que, precisamente, "para no generar estructuras de evaluación divergentes", toda la parte clínica de los IPT (
Informes de Posicionamiento Terapéutico de medicamentos) se hace desde el liderazgo de la Aemps (incluso la evaluación de la eficacia comparada de un medicamento con otras alternativas que ya estén en el mercado), con la participación de
expertos externos y técnicos designados por parte de las comunidades autónomas.
La
evaluación farmacoeconómica se hace desde la Dirección General de Cartera y Farmacia, que también es responsable de la decisión final que se plasma en una
resolución de financiación (o no financiación) tras su discusión en la CIPM.
Sanidad recuerda que los IPT se vienen haciendo por la Aemps desde 2013, pero Revalmed se conformó en 2020 para consolidar el desarrollo e implementación de los informes de posicionamiento terapéuticos de medicamentos en el SNS. "Tres años después, el funcionamiento Revalmed
está siendo evaluado para introducir mejoras en los procedimientos". Con todo ello, el Ministerio
cierra la puerta a integrar las redes de expertos de evaluación de medicamentos.
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