La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la
retirada de dos nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo el
irbesartán fabricado por la compañía china
Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Se trata de Irbersartán Mabo en sus presentaciones de 75 mg y 300 mg, de
Mabo-Farma.
Las
recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para estos nuevos lotes retirados, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Esta nueva retirada responde a los
controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los "sartanes" que ha detectado la
presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por el laboratorio mencionado.
Período de transición
Hace un mes, la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informaba de que las farmacéuticas fabricantes de tratamientos para la presión arterial que contienen la sustancia cancerígena nitrosamina tendrán un
periodo de transición para realizar los cambios necesarios que será de
dos años.
Este plazo servirá, también, para
establecer regímenes de prueba capaces de detectar las cantidades más pequeñas de estas impurezas. Tras este periodo, las farmacéuticas deberán demostrar que sus p
roductos de sartán no tienen niveles cuantificables de estas
impurezas antes de que puedan utilizarse en la Unión Europea.
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