Rovi ha anunciado que, después de un análisis intermedio pre-especificado del estudio pivotal
Prisma-3 de la formulación mensual inyectable de
risperidona ISM,
denominado Doria, un Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente ha recomendado seguir con el ensayo clínico sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados actualmente previsto.
|
Rovi presentará una solicitud de registro en la FDA en 2019
|
El estudio
Prisma-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, para
evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de
Doria en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia, habiéndose iniciado el reclutamiento de pacientes en mayo de 2017, tal y como ya se había informado anteriormente mediante hecho relevante publicado con fecha 25 de octubre de 2017 y número de registro 257753.
Tal y como tenía previsto, Rovi ha llevado a cabo un análisis intermedio sin enmascarar en el momento en el que, aproximadamente,
el 50 por ciento de los pacientes aleatorizados han llegado al día de estudio 85 (o se han retirado antes), a los efectos de estimar de nuevo el tamaño de la muestra necesario para el análisis final.
Registro en la FDA
En este sentido, un CMD independiente ha recibido los datos no enmascarados de este análisis intermedio y ha concluido que
el ensayo clínico puede continuar sin necesidad de un aumento del tamaño de la muestra del estudio, remitiendo a Rovi los resultados de forma enmascarada.
En consecuencia, la Sociedad tiene previsto presentar un
New Drug Application (NDA), dossier de registro en Estados Unidos que se presenta a la
Food and Drug Administration (FDA), en la segunda mitad de 2019.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.