Tras los trágicos sucesos ocurridos durante el pasado mes de enero en Francia en un ensayo de la farmacéutica portuguesa Bial, en el que falleció un paciente y se hospitalizó a cinco más y todo por reacciones adversas al producto que se estaba probando, la Comisión Europea ha lanzado un documento destinado a aclarar determinados ‘grises’ de su reglamento de ensayos clínicos.
Particularmente, se trata de un documento de consulta en el que se hacen una serie de recomendaciones relativas a la adaptación de enfoques proporcionales del riesgo en ensayos clínicos. En este manual, se avisa de cuestiones como que cualquier cambio en las dosificaciones y en la notificación de efectos adversos ha de encontrarse en el inicio del protocolo y debe tenerse preparada para antes del inicio del ensayo.
Asimismo, las adaptaciones del riesgo para el registro de eventos adversos y la recogida y presentación de informes deben estar detalladas en el riesgo de evaluación y en el “plan de mitigación” que se produce en conjunción con el desarrollo del protocolo de actuación del ensayo clínico.
Hay que recordar que la investigación sobre el ensayo clínico de Bial, llevada a cabo por los inspectores de asuntos sociales franceses, ha determinado que no se había informado adecuadamente a los voluntarios ni se disponía de un protocolo de actuación en caso de defecto en alguna prueba.
Acceda al documento de recomendaciones lanzada por la Comisión Europea
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