La
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado su balance de 2021, un documento donde se evidencia que las
aprobaciones de medicamentos por parte del organismo internacional han crecido en el último año un 35 por ciento. Una subida empujada, en parte, por la
pandemia del Covid-19.
Según este informe, en el último año se ha recomendado la comercialización de
92 fármacos, de los cuales,
53 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la Unión Europea. Un incremento que se traduce en
un 35 por ciento más en comparación con los 39 medicamentos con las mismas características que se aprobaron en 2020.
La
pandemia del Covid-19
se convirtió el año pasado en una prioridad clave para la EMA. El organismo europeo recomendó un total de
cuatro vacunas y cinco fármacos contra el SARS-CoV-2. Igualmente, aunó sus esfuerzos para ampliar la capacidad de producción y suministro de inmunizaciones contra el virus y sumó 33 nuevas fábricas para acelerar la
campaña de vacunación.
En el resumen de las
recomendaciones llevadas a cabo por la EMA en 2021, destacan los compuestos contra el Covid-19, los fármacos para el
tratamiento del cáncer (20) y aquellos para
Neurología (13),
Hematología (8) e
Inmunología (8), ya que estos cinco grupos cuentan con un
pipeline más numeroso que el resto de especialidades.
En el caso concreto de los medicamentos y vacunas recomendados contra el coronavirus (todos con principios activos que hasta ahora no se habían empleado) se incluyen los sueros de
Janssen,
Novavax,
Moderna y
Astrazeneca, así como las
primeras terapias de anticuerpos contra esta enfermedad
Xevudy (GSK y Vir),
Ronapreve (Roche) y
Regkirona (Celltrion). Además, cabe recordar que el mismo organismo recomendó entre mayo y noviembre la
administración de las dosis de Pfizer y Moderna en la población pediátrica.
En cuanto a las terapias recomendadas para el cáncer, se estima que, entre la veintena, dos con compuestos absolutamente nuevos han sido las que mayor beneficio han supuesto para la salud pública. Éstas son
Abecma (BMS), para el mieloma múltiple en recaída y refractario y
Trodelvy (Gilead), para el cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico.
Para Neurología, únicamente se considera que
Evrysdi (Roche), para la atrofia muscular espinal, es la que más ha contribuido a la salud pública. En Inmunología destacan
Tavneos (Vifor), contra la granulomatosis con poliangeítis (GPA) o la poliangeítis microscópica (PAM), y
Voxzogo (BioMain), contra la acondroplasia.
Medicamentos recomendados y denegados por la EMA
Por otro lado, fueron tres los medicamentos recomendados para su comercialización después de una
evaluación acelerada (plazo máximo 150 días en lugar de 210 días): Evrysdi, Trodelvy y
Bylvay (odevixibat), indicada para el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIPF) en pacientes de seis meses o más.
Dentro de las terapias para
enfermedades raras, 19 medicamentos tenían la
designación huérfana confirmada por la EMA en 2021. Entre ellos, aquellos relacionados con trastornos metabólicos, hepatológicos y gastrointestinales, neurológicos e inmunológicos.
En el lado opuesto se sitúan los cinco medicamentos que han recibido un
dictamen negativo el pasado año. Se trata de
Aduhelm, Flynpovi, Ipiqué, Nouryant y Raylumis. Todos ellos no han recibido un informe favorable tras evaluar el beneficio-riesgo y, por tanto, deben ser estudiados de nuevo antes de que se conceda su comercialización.
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