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El cáncer lidera las aprobaciones de medicamentos por la EMA en 2025
La Agencia acelera también la llegada de tratamientos innovadores para enfermedades graves y poco frecuentes
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
16 ene 2026. 12.05H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
De las 104 recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2025, el 17 por ciento correspondió a fármacos contra distintos tumores, 18 medicamentos en total que confirman que la lucha contra el cáncer se mantiene como principal motor de la investigación y de la actividad regulatoria europea.
Y es que, la actividad de la Agencia ha estado marcada por la apuesta por terapias en oncología, con terapias innovadoras que abarcan desde tratamientos dirigidos y anticuerpos conjugados hasta nuevas CAR-T.
El balance global de la EMA muestra un panel muy diversificado con 38 nuevas sustancias activas que inciden también en el fortalecimiento del programa PRIME (Priority Medicines) y la expansión de la investigación en enfermedades raras. Además, el organismo también dio un fuerte impulso a los biosimilares, con 41 aprobaciones que contribuyen a mejorar el acceso a tratamientos biológicos consolidados.
La prioridad del cáncer en la agenda regulatoria europea se refleja tanto en el volumen como en la naturaleza de las innovaciones evaluadas. Del total de medicamentos recomendados en 2025, una proporción relevante correspondió a desarrollos oncológicos. Las recomendaciones de 2025 incluyen terapias dirigidas a tumores de alta prevalencia (como vejiga, mama o pulmón) junto a opciones para neoplasias hematológicas de difícil manejo.
Destacan también medicamentos basados en mecanismos de acción avanzados, entre ellos anticuerpos conjugados, inhibidores de nuevas dianas moleculares y terapias celulares personalizadas. Además, el uso de vías regulatorias aceleradas con fármacos antitumorales también recibieron autorización condicional o evaluación prioritaria al dirigirse a necesidades médicas no cubiertas, como recaídas tras múltiples líneas de tratamiento o cánceres sin alternativas efectivas.
Entre los fármacos con dictamen favorable figuran terapias celulares como Aucatzyl, dirigida a leucemia linfoblástica aguda refractaria, o Zemcelpro, basada en células de cordón umbilical para pacientes con cánceres de la sangre sin donante compatible. Junto a ellas aparecen anticuerpos conjugados y nuevos inhibidores de dianas moleculares que consolidan la transición hacia una oncología de precisión.
El peso del cáncer se percibe igualmente en el uso de los instrumentos regulatorios más flexibles. Varias de estas terapias se evaluaron mediante procedimientos acelerados por dirigirse a necesidades médicas no cubiertas, como recaídas tras múltiples líneas de tratamiento o tumores sin opciones efectivas. Para la EMA, este equilibrio entre rapidez y garantías de seguridad resulta esencial en un ámbito donde cada avance puede significar meses de supervivencia o una mejora de la calidad de vida.
Y es que, la actividad de la Agencia ha estado marcada por la apuesta por terapias en oncología, con terapias innovadoras que abarcan desde tratamientos dirigidos y anticuerpos conjugados hasta nuevas CAR-T.
El balance global de la EMA muestra un panel muy diversificado con 38 nuevas sustancias activas que inciden también en el fortalecimiento del programa PRIME (Priority Medicines) y la expansión de la investigación en enfermedades raras. Además, el organismo también dio un fuerte impulso a los biosimilares, con 41 aprobaciones que contribuyen a mejorar el acceso a tratamientos biológicos consolidados.
Innovaciones en el terreno oncológico
La prioridad del cáncer en la agenda regulatoria europea se refleja tanto en el volumen como en la naturaleza de las innovaciones evaluadas. Del total de medicamentos recomendados en 2025, una proporción relevante correspondió a desarrollos oncológicos. Las recomendaciones de 2025 incluyen terapias dirigidas a tumores de alta prevalencia (como vejiga, mama o pulmón) junto a opciones para neoplasias hematológicas de difícil manejo.
Destacan también medicamentos basados en mecanismos de acción avanzados, entre ellos anticuerpos conjugados, inhibidores de nuevas dianas moleculares y terapias celulares personalizadas. Además, el uso de vías regulatorias aceleradas con fármacos antitumorales también recibieron autorización condicional o evaluación prioritaria al dirigirse a necesidades médicas no cubiertas, como recaídas tras múltiples líneas de tratamiento o cánceres sin alternativas efectivas.
Vías regulatorias flexibles
Entre los fármacos con dictamen favorable figuran terapias celulares como Aucatzyl, dirigida a leucemia linfoblástica aguda refractaria, o Zemcelpro, basada en células de cordón umbilical para pacientes con cánceres de la sangre sin donante compatible. Junto a ellas aparecen anticuerpos conjugados y nuevos inhibidores de dianas moleculares que consolidan la transición hacia una oncología de precisión.
El peso del cáncer se percibe igualmente en el uso de los instrumentos regulatorios más flexibles. Varias de estas terapias se evaluaron mediante procedimientos acelerados por dirigirse a necesidades médicas no cubiertas, como recaídas tras múltiples líneas de tratamiento o tumores sin opciones efectivas. Para la EMA, este equilibrio entre rapidez y garantías de seguridad resulta esencial en un ámbito donde cada avance puede significar meses de supervivencia o una mejora de la calidad de vida.
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