El
desabastecimiento de medicamentos es uno de los retos que afronta la
Unión Europea tras el
Brexit. La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) ha revisado los
medicamentos autorizados centralmente (CAP) sobre los que existen inquietudes y hay
39 fármacos (25 para humanos y 14 para animales) cuyo suministro está en peligro. Sin embargo, inicialmente se temía por el abastecimiento de
108 fármacos (88 destinados a humanos y 20 a animales).
La legislación europea establece que para poder comerciar con medicamentos en la Unión Europea hay que que presentar una
solicitud de autorización centralizada de comercialización a la EMA. Una vez concedida, ese medicamento será comercializado por la empresa titular de la autorización. Sin embargo, la legislación europea también obliga a que estos titulares estén en países de la UE, por lo que las farmacéuticas del Reino Unido
deben transferir su titularidad a Estados miembros para que sus productos circulen por la región.
Para llegar a esta conclusión, la Unión Europea
se ha puesto en contacto con los titulares de la autorización de comercialización de estos 108 medicamentos entre julio y septiembre. "En los últimos meses, nos hemos esforzado en contactar con estos titulares para minimizar el riesgo de que surjan problemas de suministro que puedan afectar a los pacientes", ha señalado
Noël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA.
Toque de la EMA a los titulares de los 39 fármacos
Según Wathion, la EMA ha dado un pequeño toque de atención a los titulares de estos 39 fármacos insistiéndoles en que "hace falta que
intensifiquen su planificación ahora para
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Los titulares de estos medicamentos deben reubicarse en la UE según la legislación europea
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poder proteger a los pacientes que dependen de su suministro".
Los titulares de comercialización de estos medicamentos
deben transferir su autorización de comercialización a un país de la Unión Europea para poder continuar con su abastecimiento. Para ello, deberán cambiar su persona calificada para
farmacovigilancia (QPPV),
reubicar su archivo maestro de sistema de farmacovigilancia (PSMF), adaptar su
logística, cadenas de
suministro y
contratos, y, en algunos casos, reubicar algunos
sitios de
fabricación.
Estos cambios son necesarios porque según la
legislación de la Unión Europea el titular de la autorización, el QPPV, el PSMF y ciertos puntos de fabricación deben estar ubicados en el
Espacio Económico Europeo (EEE) para que el medicamento se pueda comercialziar en el territorio.
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