El big data sanitario europeo será un referente si aclara 3 de sus bases

La industria defiende la necesidad de un examen crítico a la propuesta o corren el riesgo de no cumplir los objetivos

Nathalie Moll, directora general de Efpia.

13 mar 2024. 18.30H
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La industria farmacéutica apuesta por el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Incluso considera que, al tratarse de la primera propuesta sectorial sobre datos, tiene el potencial de convertirse en un modelo y en inspiración para otros sectores. Pero para alcanzar este estatus, es necesario que los colegisladores se tomen el tiempo suficiente para realizar un examen crítico del proyecto o de lo contrario corren el riesgo de llegar a medidas alternativas sin tener en cuenta el impacto frente a los objetivos originales. Además, señala tres cuestiones por resolver: protección de la innovación, eliminación de un mecanismo de exclusión adicional y plazos de implementación adecuados.

Este es el argumento defendido por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia). "Efpia sigue creyendo en el valor innegable de crear un espacio común europeo para compartir y acceder a datos sanitarios, pero no a cualquier coste. La falta de acuerdo en la reunión del diálogo tripartito del 7 de marzo confirma que todavía hay disposiciones en el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en las que existe un consenso mínimo o nulo entre los colegisladores", explica la organización liderada por Nathalie Moll.

Pese a las disparidades, este proyecto puede aportar "enormes beneficios" para varios agentes implicados: pacientes y profesionales sanitarios, pero también para los propios sistemas sanitarios europeos. "Los cronogramas electorales no deberían interferir con la realización de esta ambición", puntualiza. Por tanto, la industria farmacéutica europea insiste en que estos colegisladores deben tomar el tiempo suficiente para realizar un "examen crítico" de este proyecto y evitar así comprometer la competitividad de la investigación de la Unión Europea.

¿Qué le falta al Espacio Europeo de Datos Sanitarios?


En opinión de la Efpia, hay tres cuestiones "fundamentales" a resolver. El primer punto es que este reglamento "debe permitir y proteger la innovación en Europa". Este aspecto se remarca porque, tal y como sostiene, las posiciones de los colegisladores están "en directa contradicción" con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales al otorgar la responsabilidad a los organismos de acceso a datos sanitarios a actuar como "guardianes" para evaluar qué constituyen secretos comerciales y proteger estos derechos.

"Los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos, o el derecho a aplazar el intercambio de dichos datos hasta que no se espere ningún daño económico a través de su divulgación", detalla. Por tanto, es necesario abordar esta situación para continuar con la innovación.

El segundo aspecto se centra en la necesidad, o no, de crear un mecanismo de exclusión adicional. La respuesta de la Efpia es clara: "Si los legisladores de la UE quieren insertar un derecho de exclusión general en este reglamento, este derecho debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta para los cuales la opción general de exclusión voluntaria puede ofrecerse, modificarse, gestionarse y respetarse razonablemente, sin cargas indebidas". Es decir, apuesta por la no inclusión de este mecanismo.

Finalmente, la industria se detiene en la necesidad de contar con plazos de implementación apropiados para garantizar así una puesta en marcha y funcionamiento fluidos del EEDS. Aunque es cierto que estos tiempos aún no están definidos, se requiere de una "deliberación muy cuidadosa", pues todas las partes han de ponerse de acuerdo sobre un calendario equilibrado entre las necesidades de los agentes para su preparación y el no retraso "innecesario" de la puesta en la implementación del reglamento.

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