GSK y Vir Biotechnology han anunciado los resultados finales de la fase III del ensayo Comet-ICE, que demuestran que
sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación frente al SARS-CoV-2,
reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con Covid-19 leve a moderada con alto riesgo de hospitalización.
Además, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) han actualizado sus
pautas de tratamiento del Covid-19 con sotrovimab para recomendar su uso en pacientes no hospitalizados leves a moderados con un alto riesgo de progresión clínica y han observado que sotrovimab mantiene actividad frente a las variantes actuales de preocupación e interés.
El análisis de eficacia principal de los 1.057 pacientes del ensayo Comet-ICE ha demostrado, el día 29 del estudio,
una reducción del 79 por ciento (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.
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Sotrovimab reduce un 79% la hospitalización por Covid-19 en comparación con el placebo
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El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de
seis pacientes en el grupo de sotrovimab (1 por ciento),
frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6 por ciento).
En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión del Covid-19; este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo. En el análisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio Comet-ICE fueron erupción cutánea (1 por ciento) y diarrea (2 por ciento), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado).
No se informaron otros efectos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con sotrovimab en comparación con placebo. Ambas empresas planean enviar el conjunto de datos completo sobre Comet-ICE a una revista científica revisada por pares para su publicación.
Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK, ha afirmado que “los medicamentos eficaces para tratar a quienes se infectan con el SARS-CoV-2 siguen siendo
una parte fundamental de la solución a esta pandemia. Estamos trabajando sin descanso para ampliar el acceso a sotrovimab en Estados Unidos y en todo el mundo, incluida la evaluación del potencial para simplificar la administración con una formulación intramuscular".
Por su parte, George Scangos, Ph.D., chief executive officer de Vir, ha comentado que les "complace que la profunda eficacia provisional del ensayo Comet-ICE haya sido validada por toda la población del estudio. Estos resultados, combinados con el creciente número de autorizaciones globales pendientes, así como la reciente recomendación del Panel de Directrices de Tratamiento del NIH Covid-19, respaldan
nuestra confianza en el papel potencial de sotrovimab en la lucha contra esta pandemia".
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