Estudios longitudinales previos de
biopsia hepática han demostrado que los pacientes con
colangitis biliar primaria que no reciben tratamiento o tienen una respuesta inadecuada a la terapia con
ácido ursodesoxicólico –el estándar de tratamiento– tienen un riesgo significativamente mayor de progresión de la
fibrosis, fallo hepático,
trasplante y muerte.
Un subestudio del
ensayo clínico en fase III ‘Poise’, con biopsias emparejadas adecuadas para el análisis de 13 pacientes con fibrosis o
cirrosis, once de ellos mejoraron o mantuvieron su estadio histológico de fibrosis tras tres años de tratamiento con
ácido obeticólico, medicamento comercializado por Intercept bajo el nombre de Ocaliva. El trabajo ha sido presentado en una conferencia dentro del
Congreso Internacional del Hígado.
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Se reportaron cinco efectos secundarios serios, pero fueron considerados de poco probabilidad de relación con el ácido obeticólico
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La mayoría de pacientes mejoraron o mantuvieron su estadio histológico de fibrosis, mientras que dos pacientes experimentaron una progresión en el estadio. De los cuatro pacientes que tenían cirrosis al inicio del estudio,
todos mostraron reversión de al menos un estadio y tres de ellos mejoraron a un estadio de fibrosis sin cirrosis.
En cuanto a efectos secundarios, nueve pacientes experimentaron prurito, incidencia consistente con la tasa observada en una población de estudio más amplia. Se reportaron cinco efectos secundarios serios en cinco pacientes y todos ellos fueron considerados con poca probabilidad de relación o no relacionados con el ácido obeticólico.
También
se han presentado dos pósteres, ‘Respuesta continuada en los marcadores de colestasis a 36 meses en un estudio abierto de extensión de evaluación del ácido obeticólico en colangitis biliar primaria’, y ‘Análisis retrospectivo del estudio ‘Poise’, 201 y 202: cambios en los niveles de bilirrubina con el tratamiento con ácido obeticólico en pacientes con colangitis biliar primaria y niveles iniciales altos de bilirrubina’.
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