La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (
FDA)
ha emitido un comunicado en el que advierte que los medicamentos no aprobados, como la homeopatía, se comercializan sin su revisión y
pueden no cumplir con los estándares de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado. Por eso, EEUU refuerza el control a estos productos y modifica una guía con el fin de evitar complicaciones en los consumidores
Los productos están hechos de una amplia gama de sustancias, incluidos ingredientes derivados de plantas, fuentes animales o humanas sanas o enfermas, minerales y productos químicos, incluidos los venenos conocidos. Estos productos tienen el
potencial de causar un daño significativo e incluso permanente si están mal fabricados, ya que eso podría conducir a
productos contaminados o productos que tienen ingredientes potencialmente tóxicos en niveles más altos que los etiquetados y / o seguros, o si se comercializan como
sustitutos a tratamientos para enfermedades y afecciones graves o potencialmente mortales, o para poblaciones vulnerables.
"A medida que
la industria de la homeopatía continúa creciendo a un ritmo rápido, queremos aclarar tanto para los consumidores como para la industria cómo evaluamos los riesgos potenciales de seguridad de estos productos. Es por eso que en 2017, la FDA emitió un borrador de orientación sobre nuestro enfoque de cumplimiento basado en el
riesgo para los medicamentos etiquetados como homeopáticos. Hoy, estamos dando dos nuevos pasos para aclarar este enfoque", explican en su documento.
Modificación de la Guía de Políticas de Cumplimiento
La FDA está revisando el proyecto de orientación de 2017 para proporciona
r más información sobre nuestro enfoque y solicitamos la opinión pública sobre el borrador revisado. El borrador de la guía detalla una política de cumplimiento basada en el riesgo que prioriza ciertas categorías de productos homeopáticos que podrían presentar un
mayor riesgo para la salud pública, incluidos productos con ingredientes y vías de administración particulares, productos para poblaciones vulnerables y productos con problemas de calidad significativos.
"Consideraremos los comentarios recopilados a través de este nuevo período, los más de
4.500 comentarios que las partes interesadas interesadas presentaron sobre el borrador original de la guía de 2017, y la información obtenida de una audiencia pública de 2015 sobre el uso actual de medicamentos homeopáticos.
Además, la agencia está retirando la exención de responsabilidad de la la
Guía de Políticas de Cumplimiento (CPG) 400.400, titulada "Condiciones bajo las cuales se pueden comercializar medicamentos homeopáticos". El riesgo es un importante impulsor de las acciones regulatorias y de cumplimiento de la FDA para todos los productos farmacéuticos, incluyendo los productos homeopáticos.
Desde la emisión de la guía en 1988, la FDA ha encontrado múltiples situaciones en las que
los medicamentos homeopáticos planteaban un riesgo significativo para los pacientes, a pesar de que los productos, tal como están etiquetados, parecían cumplir con las condiciones. Sin embargo,
la guía es inconsistente con nuestro enfoque basado en el riesgo para la acción regulatoria y de cumplimiento en general y por lo tanto no refleja nuestro pensamiento actual. Por lo tanto, es apropiado retirar la CPG 400.400 en este momento.
Cartas de advertencia
La FDA ha emitido
cartas de advertencia a las compañías que producen
productos de medicamentos homeopáticos por violaciones significativas de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) y varias otras violaciones.
En lo que va de 2019, hemos emitido más de 10 cartas de advertencia a las compañías por violaciones relacionadas con productos homeopáticos. Por ejemplo, a Cades Inc. , EE.UU. marketing Continental, Inc. , Llenar Se Empaque Se Inc . y Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll, que habían
fabricado y empaquetado conjuntamente gotas para los ojos producidas en condiciones no estériles que podrían provocar infecciones oculares graves. Estas cartas de advertencia deben alertar a todas las empresas de que los productos de medicamentos homeopáticos deben fabricarse y etiquetarse de acuerdo con los requisitos de la L
ey Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los reglamentos de las agencias.
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