La
FDA ha enviado una carta a
Eli Lilly y
Boehringer Ingelheim donde rechaza la dosis de
2.5 miligramos de empagliflozina en insulina para tratar a pacientes con
diabetes tipo 1, tal como señala Lilly en un comunicado. La decisión impide que Lilly y Boehringer vendan este producto a los 40.000 pacientes con
diabetes tipo 1 que se diagnostican cada año en EEUU.
"Seguimos comprometidos con el
estudio continuo de terapias que pueden mejorar los resultados para adultos con afecciones metabólicas cardiorenales, incluida la diabetes", afirma en un comunicado
Mohamed Eid, vicepresidente de asuntos médicos de desarrollo clínico de Boehringer para cardio metabolismo y medicina respiratoria.
En noviembre, un comité asesor de la FDA ya votó 14-2 en contra de la empagliflozina para
diabetes tipo 1, comercializada como Jardiance en sus indicaciones de
diabetes tipo 2, por la
falta de datos clínicos.
El comité ha revisado los resultados del
ensayo de fase III 'Ease', que muestra que la empagliflozina y la insulina proporcionaron una
reducción significativa en A1C versus un par de placebo-insulina en adultos con diabetes tipo 1, defiende Boehringer.
La FDA considera que el ensayo clínico tuvo una muestra pequeña de pacientes
Sin embargo,
Lisa Yanoff, directora interina del comité de medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la FDA, señaló que la presentación de Lilly y Boehringer se basó en
un solo ensayo de fase III con un grupo de pacientes relativamente pequeño y de corta duración.
A pesar del hallazgo de los fabricantes de medicamentos de que la empagliflozina no mostró una tasa significativamente mayor de
cetoacidosis diabética sobre el placebo, Yanoff dijo que las limitaciones del ensayo pueden haber suprimido la tasa observada de
cetoacidosis diabética en la clase SGLT2.
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