El Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) perteneciente a la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha elaborado un
nuevo borrador de la guía de las ‘Normas de consenso voluntario relacionadas con la calidad farmacéutica’. El manual ofrece a las partes interesadas la oportunidad de
proponer estándares de calidad farmacéutica para su posible reconocimiento por parte de la FDA.
El objetivo general del programa es
promover la adopción de innovaciones en la fabricación de medicamentos que puedan mejorar su calidad a la vez que reducir el coste de los mismos. Otra de las metas es impulsar el desarrollo y el uso adecuado de las normas de consenso, con el fin de
ayudar a acelerar el desarrollo farmacéutico y
agilizar la revisión de los productos farmacéuticos.
El nuevo programa no se aplica a las normas que son legalmente vinculantes. Pero sí facilitará el reconocimiento de otras normas relativas a la calidad farmacéutica para que la adopción de avances en la fabricación de medicamentos y la revisión de los mismos sea más eficiente, además de
fomentar la innovación en cómo se fabrican los medicamentos.
Consenso y procedimientos
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El CDER obtendrá comentarios públicos sobre el programa propuesto, los evaluará y publicará una guía definitiva de normas
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El CDER publica este borrador con el objetivo de
obtener comentarios públicos sobre el programa propuesto. Tras evaluar los comentarios recibidos, el organismo establecerá el programa y publicará una
guía definitiva. Por lo tanto, por el momento estas 'normas' solo son
recomendaciones y su aplicación es
voluntaria.
El programa propuesto permitirá a CDER
evaluar y reconocer informalmente las normas de consenso voluntario relacionadas con la calidad farmacéutica que sean potencialmente útiles para la
industria, brindar transparencia a la industria y a otras partes interesadas, y promover la visibilidad y el uso de las normas para alcanzar su misión de salud pública.
Los procedimientos para participar en el desarrollo de estándares son
transparentes y abiertos a las partes interesadas, a las que se les brindan "oportunidades significativas para participar en el desarrollo de normas sobre una base no discriminatoria". Este proceso contará con un periodo de
apelaciones por parte de las compañías. CDER subraya que las normas serán evaluadas mediante "
procesos justos, imparciales, abiertos y transparentes".
El grupo de trabajo de estándares de calidad farmacéutica (Pqswg) del CDER será el encargado de poner en marcha un
proceso interno para reconocer informalmente las normas en su totalidad o en parte, y documentar este proceso en un Manual de Políticas y Procedimientos que estará disponible públicamente.
Medicamentos genéricos
La guía está dirigida a todos los medicamentos, marcas y genéricos, pero desde CDER aseguran que "
tendrá un efecto positivo en el apoyo al desarrollo y la producción más eficientes de medicamentos genéricos, que a menudo operan con márgenes pequeños en comparación con los medicamentos de marca".
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