Los
resultados actualizados del ensayo de fase III TOPAZ-1 muestran que
durvalumab de
AstraZeneca, en combinación con la quimioterapia estándar, demuestra un
beneficio de supervivencia global (SG) clínicamente significativo y duradero como tratamiento para pacientes con cáncer de vías biliares (CVB) avanzado.
Estos
resultados de TOPAZ-1, el primer ensayo de fase III que muestra una mejora de la SG con una combinación de inmunoterapia en este contexto, se presentaron en el Congreso 2022 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en París.
Los
resultados actualizados de durvalumab más quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) muestran una mayor eficacia clínica después de 6,5 meses adicionales de seguimiento, demostrando una reducción del 24 por ciento en el riesgo de muerte frente a la quimioterapia sola (basado en un Hazard Ratio [HR] de 0,76; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 0,64-0,91). La mediana de la SG actualizada fue de 12,9 meses frente a 11,3 con quimioterapia. Se estimó que más del doble de pacientes estaban vivos a los dos años frente a la quimioterapia sola (23,6 por ciento frente a 11,5 por ciento). Los resultados se observaron en todos los subgrupos preespecificados, independientemente del estado de la enfermedad, la localización del tumor o la expresión de PD-L1. Además, se observó un
beneficio de la SG en los pacientes cuyos tumores permanecieron del mismo tamaño (enfermedad estable), así como en los pacientes cuyos tumores se redujeron o desaparecieron (respondedores).
El perfil de seguridad de durvalumab más quimioterapia siguió siendo bien tolerado, sin que se observen
nuevas señales de seguridad con un seguimiento más prolongado. El 60,9 por ciento de los pacientes tratados con durvalumab y quimioterapia, y el 63,5 por ciento de los pacientes que recibieron sólo quimioterapia, experimentaron efectos adversos (EA) de grado 3 ó 4 relacionados con el tratamiento. Durvalumab más quimioterapia no aumentó la tasa de interrupción debida a EA en comparación con la quimioterapia sola (8,9 por ciento para la combinación de durvalumab frente al 11,4 por ciento para la quimioterapia).
Mejoría respecto al tratamiento estándar
Do-Youn Oh, profesor de la División de Oncología Médica del Departamento de Medicina Interna del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl y de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Seúl, e investigadora principal del ensayo fase III de TOPAZ-1, afirma que "es emocionante ver la
mejora de la supervivencia global que ofrece durvalumab más quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar actual para pacientes con cáncer de vías biliares avanzado tras una mediana de seguimiento de casi dos años. Con los limitados avances en los tratamientos que hubo durante la última década, estos pacientes se han enfrentado durante mucho tiempo a un pronóstico desalentador. Por primera vez, una combinación basada en la inmunoterapia ha demostrado la capacidad de alterar el curso del tratamiento de esta enfermedad y debería convertirse en el nuevo estándar de tratamiento."
Supervivencia en tumores gastrointestinales
Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, destaca que "estos datos a más largo plazo refuerzan el beneficio en supervivencia y el
perfil de seguridad bien tolerado de durvalumab añadido a la quimioterapia de tratamiento estándar para pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. Con estos resultados, los datos exploratorios del ensayo HIMALAYA y la reciente aprobación de la FDA basada en el ensayo TOPAZ-1, seguimos avanzando en nuestro compromiso de ampliar la supervivencia de los pacientes con tumores gastrointestinales que necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento".
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