Doble aval para Tremfya (Janssen) como terapia en artritis psoriásica

Janssen ha anunciado los principales resultados de los estudios Discover 1 y 2 de fase 3 de guselkumab (Tremfya) en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Los datos estos estudios servirán de base para las solicitudes de autorización de comercialización que se presentarán a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con el fin de conseguir la aprobación de guselkumab como tratamiento de la artritis psoriásica. 

Además, en ambos casos se cumplieron los criterios de valoración principales de la Universidad Americana de Reumatología con un 20 por ciento de mejora (respuesta ACR20) y el perfil de seguridad de guselkumab fue coherente con los observados en estudios anteriores realizados con guselkumab y con la información que figura en la ficha técnica.

Los estudios Discover 1 y 2 son los primeros en fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor selectivo de IL-23 p19

Los datos del programa Discover se presentarán pronto en un congreso médico-científico y son los primeros estudios en fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor selectivo de IL-23 p19 para el tratamiento de la artritis psoriásica.

“Creemos que guselkumab puede ser un tratamiento para una serie de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario para las que existe una importante necesidad médica no cubierta”, ha declarado Newman Yeilding, director de desarrollo en inmunología de Janssen Research & Development, LLC. “El programa Discover es el primero de muchos estudios que evalúan guselkumab en otras indicaciones que se están llevando a cabo y esperamos presentar los resultados detallados de estos estudios a la comunidad científica en los próximos meses”.

Programa Discover

El programa Discover consiste en los estudios Discover 1 y Discover 2, dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en pacientes con APs activa en comparación con placebo. Además del criterio de valoración principal de la respuesta ACR20 en la semana 24, se evaluaron múltiples criterios de valoración secundarios que incluían respuesta ACR50/70, la resolución de la inflamación de tejidos blandos (entesitis y dactilitis), la actividad de la enfermedad (DAS-28 CRP), la mejoría de la función física (HAQ-DI), el blanqueamiento de la piel (IGA) y la calidad de vida (SF-36 PCS y MCS). El estudio Discover 2 también evaluó el efecto sobre el daño estructural (vdH-S) como criterio de valoración secundario clave.

En el estudio Discover 1 participaron 381 pacientes, entre ellos pacientes tratados previamente con fármacos biológicos anti-TNF. El estudio tuvo una duración de 52 semanas. En el estudio Discover 2 participaron 739 pacientes no tratados previamente con fármacos biológicos y su duración fue de 100 semanas.