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Directiva de Aguas: un "débil estudio" sin calcular impacto en medicamentos
Farmaindustria cuestiona el estudio de costes y alerta del impacto en fármacos tras la negativa a revisar su aplicación
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
17 dic 2025. 18.15H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La decisión de la Comisión Europea de no incluir la revisión de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD) en el nuevo paquete Ómnibus ambiental sigue generando un fuerte malestar en la industria farmacéutica. Desde el sector se cuestiona no solo el fondo de la decisión, sino también la forma en la que se ha justificado, con críticas directas a la falta de transparencia y de una evaluación rigurosa de impacto por parte de Bruselas.
Tal y como informaba este medio, la Comisión Europea ha dejado fuera esta norma del proceso de simplificación legislativa pese a las reiteradas peticiones de la industria para revisar su aplicación, especialmente en lo relativo a la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Una exclusión que, según Farmaindustria, contradice los propios principios comunitarios de proporcionalidad y no discriminación.
"Pese a las reiteradas peticiones de la industria farmacéutica para incluir la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas en este paquete Ómnibus, la Comisión Europea finalmente ha decidido no incorporarla", afirman desde la patronal farmacéutica en respuesta a una consulta de Redacción Médica.
La Comisión Europea ha justificado su decisión en un nuevo estudio sobre los costes y repercusiones de la RAP. Según Bruselas, el incremento previsto tendría un impacto mínimo en la sostenibilidad del sector farmacéutico (inferior al 1 por ciento) y afectaría de forma marginal al acceso y al precio de los medicamentos.
Sin embargo, Farmaindustria cuestiona de forma contundente la validez de este análisis. "El estudio presenta importantes debilidades, como la falta de transparencia, dado que se desconoce el origen de los datos utilizados y no se ha consultado a los sectores afectados por la Directiva", advierten. Además, critican que el enfoque sea "limitado", ya que se centra en los efectos de la inflación para recalcular costes, sin evaluar el impacto real de la Directiva en el sector farmacéutico ni en los medicamentos de uso humano.
Para la patronal, este planteamiento refleja un problema más profundo en la elaboración de políticas comunitarias. "Este enfoque denota la falta de evidencia en la elaboración de políticas de gran calado en sectores críticos como la sanidad y la industria farmacéutica", subrayan.
Desde la industria farmacéutica insisten en que respaldan los objetivos ambientales de la Directiva y están comprometidos con su aplicación responsable. No obstante, alertan de que, sin una corrección del enfoque actual, las obligaciones derivadas de la UWWTD pueden traducirse en "cargas administrativas y financieras desproporcionadas con un impacto negativo en el acceso de los pacientes a los medicamentos y en la competitividad global del sector farmacéutico en Europa", advierte Farmaindustria.
Ante la negativa de la Comisión a revisar la Directiva dentro del paquete Ómnibus, la patronal asegura que continuará defendiendo una aplicación equitativa de la normativa. En línea con la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Farmaindustria seguirá reclamando "la suspensión de la implementación de la Directiva hasta que se realice una evaluación rigurosa que calcule los costes y asigne correctamente la carga tóxica".
Asimismo, el sector insiste en que la RAP debe aplicarse a todos los sectores industriales que generan microcontaminantes, y no únicamente a la industria farmacéutica y cosmética. "La decisión arbitraria de que solo dos sectores paguen por la contaminación causada por otros no incentiva el desarrollo de productos más ecológicos y debilita el Pacto Verde Europeo", concluyen.
Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la decisión de la CE de no revisar la Directiva supone un paso que agrava los riesgos ya identificados para el sector. La patronal advierte de que Bruselas mantiene la norma apoyándose en un estudio que "no evalúa el impacto real en los medicamentos" y que se limita a ajustar costes por inflación, sin corregir deficiencias metodológicas previas ni analizar de forma específica las consecuencias sobre los fármacos fuera de patente.
Aeseg subraya que, en el caso de España, el esquema de RAP previsto por la Directiva puede comprometer seriamente la viabilidad de medicamentos genéricos esenciales, al imponer costes que no pueden ni absorberse ni trasladarse a precios en un mercado regulado. La asociación reclama salvaguardas nacionales para proteger tratamientos básicos y alerta de que el actual reparto de costes podría derivar en retiradas de medicamentos de uso común, con impacto directo en el acceso de los pacientes y en el gasto del SNS, pese a reiterar su compromiso con los objetivos medioambientales europeos.
Tal y como informaba este medio, la Comisión Europea ha dejado fuera esta norma del proceso de simplificación legislativa pese a las reiteradas peticiones de la industria para revisar su aplicación, especialmente en lo relativo a la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Una exclusión que, según Farmaindustria, contradice los propios principios comunitarios de proporcionalidad y no discriminación.
"Pese a las reiteradas peticiones de la industria farmacéutica para incluir la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas en este paquete Ómnibus, la Comisión Europea finalmente ha decidido no incorporarla", afirman desde la patronal farmacéutica en respuesta a una consulta de Redacción Médica.
Un estudio cuestionado por el sector
La Comisión Europea ha justificado su decisión en un nuevo estudio sobre los costes y repercusiones de la RAP. Según Bruselas, el incremento previsto tendría un impacto mínimo en la sostenibilidad del sector farmacéutico (inferior al 1 por ciento) y afectaría de forma marginal al acceso y al precio de los medicamentos.
Sin embargo, Farmaindustria cuestiona de forma contundente la validez de este análisis. "El estudio presenta importantes debilidades, como la falta de transparencia, dado que se desconoce el origen de los datos utilizados y no se ha consultado a los sectores afectados por la Directiva", advierten. Además, critican que el enfoque sea "limitado", ya que se centra en los efectos de la inflación para recalcular costes, sin evaluar el impacto real de la Directiva en el sector farmacéutico ni en los medicamentos de uso humano.
Para la patronal, este planteamiento refleja un problema más profundo en la elaboración de políticas comunitarias. "Este enfoque denota la falta de evidencia en la elaboración de políticas de gran calado en sectores críticos como la sanidad y la industria farmacéutica", subrayan.
Riesgos para el acceso a medicamentos y la competitividad
Desde la industria farmacéutica insisten en que respaldan los objetivos ambientales de la Directiva y están comprometidos con su aplicación responsable. No obstante, alertan de que, sin una corrección del enfoque actual, las obligaciones derivadas de la UWWTD pueden traducirse en "cargas administrativas y financieras desproporcionadas con un impacto negativo en el acceso de los pacientes a los medicamentos y en la competitividad global del sector farmacéutico en Europa", advierte Farmaindustria.
Ante la negativa de la Comisión a revisar la Directiva dentro del paquete Ómnibus, la patronal asegura que continuará defendiendo una aplicación equitativa de la normativa. En línea con la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Farmaindustria seguirá reclamando "la suspensión de la implementación de la Directiva hasta que se realice una evaluación rigurosa que calcule los costes y asigne correctamente la carga tóxica".
Asimismo, el sector insiste en que la RAP debe aplicarse a todos los sectores industriales que generan microcontaminantes, y no únicamente a la industria farmacéutica y cosmética. "La decisión arbitraria de que solo dos sectores paguen por la contaminación causada por otros no incentiva el desarrollo de productos más ecológicos y debilita el Pacto Verde Europeo", concluyen.
La alerta de los genéricos
Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la decisión de la CE de no revisar la Directiva supone un paso que agrava los riesgos ya identificados para el sector. La patronal advierte de que Bruselas mantiene la norma apoyándose en un estudio que "no evalúa el impacto real en los medicamentos" y que se limita a ajustar costes por inflación, sin corregir deficiencias metodológicas previas ni analizar de forma específica las consecuencias sobre los fármacos fuera de patente.
Aeseg subraya que, en el caso de España, el esquema de RAP previsto por la Directiva puede comprometer seriamente la viabilidad de medicamentos genéricos esenciales, al imponer costes que no pueden ni absorberse ni trasladarse a precios en un mercado regulado. La asociación reclama salvaguardas nacionales para proteger tratamientos básicos y alerta de que el actual reparto de costes podría derivar en retiradas de medicamentos de uso común, con impacto directo en el acceso de los pacientes y en el gasto del SNS, pese a reiterar su compromiso con los objetivos medioambientales europeos.
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