El
Ministerio de Sanidad sigue avanzando en su plan para que los productos para la
desinfección de la piel antes de cirugía y de inyección (aunque se considere “no dañada” antes de la intervención) sean considerados como especialidades farmacéuticas
en lugar de biocidas. Aunque de momento no aclara cuándo se va a publicar
el cambio de posicionamiento, explica a
Redacción Médica que está "en proceso".
El Ministerio ha indicado que
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), desde los distintos departamentos involucrados, "está en contacto permanente con las empresas de biocidas interesadas en solicitar la autorización de sus productos como medicamentos, para
resolver todas las dudas que puedan surgir en el proceso".
Asimismo, de forma paralela, desde la Aemps se está trabajando en el
desarrollo legislativo "necesario para adecuar el cambio de la consideración de biocida a medicamento de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección".
En
marzo de 2019, la Aemps se reunió con las empresas fabricantes de biocidas para informarles de primera mano la necesidad de
adoptar medidas específicas respecto a la consideración de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. En esta reunión, "se recomendó a las empresas que estuvieran interesadas en mantener estas indicaciones
, que planificasen las modificaciones necesarias e iniciasen los procesos de evaluación previa para su autorización como medicamentos".
Objetivo: mejorar la prevención de las infecciones
El objetivo de este cambio era
mejorar la prevención de las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones relacionadas con el catéter y
adaptarse a las recomendaciones europeas. Sin embargo, no ha habido una notificación oficial de este cambio, a lo que hay que sumar que
la pandemia del coronavirus Covid-19 ha producido un incremento significativo de las infecciones hospitalarias, especialmente
en UCI, como pone de manifiesto el registro Envin.
Las infecciones en el sitio quirúrgico y las relacionadas con el catéter se han convertido en un desafío creciente para los hospitales y
los sistemas de salud en España, para los que suponen un
alto riesgo para los pacientes, además de un coste considerable en recursos. Tal y como explicaron fuentes del sector a este medio, la antisepsia cutánea tiene una función demostrada en la prevención de estos
acontecimientos adversos, evitando la contaminación de la herida, del punto de inserción del catéter
o del hemocultivo con los patógenos presentes en la piel del paciente.
Estas mismas fuentes indicaron la necesidad de actualizar el posicionamiento, que
data del año 2011, pero "desde la Aemps aluden que, antes de cambiarlo, tienen que revisar el protocolo legalmente, así como prevenir que el cambio no ocasione desabastecimientos”. Por el momento, la Aemps ha aceptado este cambio verbalmente pero
aún no está publicado de forma oficial.
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