La
base de datos europea de ensayos clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) se convirtió en obligatoria en enero de 2023. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es la
encargada de gestionar que funcione correctamente y de implementar sus
mejoras y novedades tras su puesta en marcha, como las nuevas
normas de transparencia que comenzarán la próxima semana.
En el caso de España, esta base se usa a la hora de solicitar la
autorización de los medicamentos a través de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (Ceim) y de la
Aemps. Todo ello enmarcado en el nuevo
Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, en aplicación desde el 31 de enero de 2022, la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) para dar un paso más en el proceso de transición hacia un nuevo método de trabajo en el ámbito de la
investigación clínica con medicamentos.
En este sentido, el próximo 18 de junio entrarán en vigor las
nuevas normas de transparencia de esta base, a lo que se suma la
actualización del portal público de CTIS: "Hasta ahora, se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión. Con las
nuevas normas de transparencia, esta base de datos de
ensayos clínicos gestionada por la EMA solo publicará algunos documentos y datos clave de los ensayos, lo que simplificará la creación y el envío de las solicitudes".
Por su parte, la
Aemps ha recomendado a los promotores tener en cuenta estos cambios, recogidos en la
guía rápida para personas usuarias, para que puedan adaptar sus procedimientos. Concretamente, hay tres aspectos fundamentales a tener en cuenta que tendrán que cumplir todas las solicitudes
enviadas a partir del 18 de junio. El primero es que ya no será posible retrasar la publicación de datos y documentos con el mecanismo de deferral que consistía en eso. Además, se vuelven más estrictos con las fechas y los datos y documentos tendrán que publicarse "de acuerdo a los plazos establecidos para la categoría del ensayo, fase y edad de la población". Mientras que el tercer punto que se añade ahora es que solo se harán
públicos documentos clave de interés como el protocolo y el resumen final de resultados.
Aplicación de las normas de transparencia
En esta misma línea, desde la agencia que dirige
María Jesús Lamas detallan que los datos de los ensayos clínicos presentados antes del 18 de junio de 2024 se publicarán de acuerdo con los principios y plazos establecidos en las nuevas normas de transparencia. De hecho, los documentos presentados inicialmente para dichos ensayos no se harán públicos, pero sí los de las
solicitudes que se envíen posteriormente para los mismos. Por lo tanto, los promotores pueden aplicar ya los principios de las nuevas normas de transparencia.
Para resolver todas las dudas sobre este asunto, la EMA va a organizar
una sesión informativa sobre estas normas y la nueva versión del portal público de CTIS. En ella podrán participar todos los promotores que lo deseen y plantear sus dudas.
De esta manera, CTIS
sigue mejorando sus funcionalidades y consiguiendo que con una única solicitud, los promotores realicen la petición de la autorización de un nuevo ensayo clínico en
hasta 30 países, optimizando y simplificando los procesos.
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