La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto fin a la evaluación continua de los datos de
la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la alemana Curevac, después de que esta farmacéutica haya comunicado que
abandona el proceso para centrarse en otra vacuna más avanzada contra el coronavirus.
La Agencia ha recibido una notificación por parte de la compañía alemana comunicando que se retiraba del proceso que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició el pasado febrero para revisar los datos de
la vacuna CVnCoV como parte de un análisis a tiempo real, mediante el cual la farmacéutica envía los datos a medida que van estando disponibles. Este proceso, conocido como
“revisión continua”, buscaba acelerar la evaluación de cara a una posible licencia de comercialización de la vacuna en la Unión Europea (UE), en la que por ahora se están administrando ya
Pfizer/Biontech,
Moderna,
Astrazeneca y
Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, en todos los países miembros.
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La vacuna contra el Covid-19 de Curevac demostró una eficadia del 48 por ciento
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La EMA ya había recibido hasta ahora de Curevac datos de laboratorio, de estudios clínicos en curso, información sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna, y el plan de gestión de riesgos. “Aunque la EMA estaba acelerando su revisión de los datos, quedaban por abordar algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, que afectan
el balance beneficio-riesgo de la vacuna, sumados al hecho de que los resultados del estudio principal mostraran solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos”, señaló la agencia.
Curevac demostró una
eficacia del 48 por ciento, según resultados difundidos el pasado junio de un estudio clínico realizado en diez países. En una misiva enviada a la agencia, la farmacéutica explicó que su retirada del proceso se debe a su decisión de
“enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna contra el Covid-19”, lo que supone que
la EMA no tiene que concluir su revisión de CVnCoV, a no ser que la empresa vuelva a solicitar una nueva evaluación en el futuro.
Es la primera vez desde que empezó la pandemia que una farmacéutica se retira de un proceso de evaluación iniciado con la EMA, y esta decisión deja con dudas a las personas que hayan participado en los ensayos clínicos llevados a cabo por Curevac, tanto sobre el estado actual de su vacunación como el reconocimiento en el “pasaporte Covid”, asociado con restricciones de viaje.
“Deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia”, insta la EMA.
En noviembre pasado, Bruselas aprobó
un contrato con Curevac que prevé la compra de
225 millones de dosis, con opción a solicitar hasta 180 millones adicionales cuando se apruebe la vacuna, aunque no está claro qué pasará ahora con las dosis adquiridas y si Curevac tratará de reemplazarlas por otro preparado.
Curevac está trabajando ahora en
una vacuna de segunda generación con la empresa británica GlaxoSmithKline (GSK) y, calculando que esta estará en una etapa ya avanzada cuando la EMA previa opinar sobre la de CVnCoV, la farmacéutica decidió cerrar este proceso para centrarse en el otro preparado, que
encaja mejor con la “dinámica cambiante” de la pandemia.
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