La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha presentado este viernes otros nueve
informes de posicionamiento terapéutico (IPT). De estos, cinco han conseguido la autorización para su financiación, cuatro de ellos, de la farmacéutica
MSD.
El organismo español financiará el fármaco
Keytruda (MSD), indicado para el
cáncer de cabeza y cuello cuando se encuentra en un estadio recurrente/metastásico en primera línea. Según los ensayos clínicos, ha mostrado una mejora "estadísticamente significativa" en comparación con el tratamiento estándar. Por ello, se autoriza
en monoterapia o en combinación con quimioterapia, pero se
limita su utilización en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen Extreme) y en aquellos que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses.
Por otro lado, también se ha emitido el IPT de
Keytruda (MSD) en combinación con quimioterapia en el tratamiento de
cáncer de pulmón. En este caso, los resultados de eficacia muestran un beneficio a favor de la
asociación de pembrolizumab y quimioterapia frente a la quimioterapia sola. De este modo, se aprueba su financiación en adultos, restringiendo su uso en pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico metastásico escamoso con expresión PD-L1<50 por ciento negativa o no posible de realizar.
En cuanto al informe de Keytruda (MSD) en
adyuvancia de melanoma, se ha demostrado que su administración a partir de las las 13 semanas siguientes a la cirugía
mejora la supervivencia libre de recaída de forma "estadísticamente significativa". Asimismo, el perfil de seguridad de pembrolizumab fue el esperado ya conocido
sin nuevas señales de toxicidad.
Por esta razón, se autoriza la
financiación en monoterapia, en la indicación de
tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los
ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; limitando su aplicación en el tratamiento adyuvante de pacientes con las mismas característas pero en estadios IIIC y IIID.
También se ha concedido la financiación para
Zerbaxa (MSD) en el tratamiento de la
neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la
neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Su perfil de seguridad ha resultado "aceptable y similar" al de los comparadores en los diferentes ensayos clínicos y, por tanto, se autoriza para estos pacientes sin restricciones
en los casos que se disponga de antibiograma.
Por último, ha sido aprobado el uso de
Xtandi (Astellas Pharma) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA) para al tratamiento del
cáncer de próstata hormono-sensible metastásico en hombres adultos que no toleren o no sean susceptibles de recibir
quimioterapia con Docetaxel.
Sin autorización de financiación
Se descarta por el contrario la financiación de
Spravato (Janssen) como spray nasal frente al trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT). La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) ha considerado que
la evidencia disponible hasta el momento es limitada, que existe una alta incertidumbre en el número de pacientes susceptibles de tratamiento y en el beneficio clínico a largo plazo. Además, también indica que la utilización de este medicamento supondría un
elevado uso de recursos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Mientras,
Namuscla (Lupin Neurosciences), indicado como
tratamiento sintomático de la miotonía no distrófica, ha mostrado proporcionar beneficios clínicamente "relevantes" tras una pauta de 18-22 días en comparación con placebo. Y, aunque presenta un perfil de seguridad bien caracterizado, su
capacidad arritmogénica constituye un factor limitante a tener en cuenta a la hora su empleo. Es por esta razón que no se ha aprobado su financiación, a pesar de que la Aemps reconoce que es "un medicamento con valor terapéutico".
Se ha denegado igualmente la financiación de
Vyndaqel (Pfizer), el único medicamento autorizado en la UE para el tratamiento de la
amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía. Precisamente, es un fármaco bien tolerado siendo la mayoría de los
efectos adversos de gravedad leve a moderada, pero
el beneficio que presenta para ciertos pacientes causa "incertidumbre", y la decisión de comenzar o mantener el tratamiento con el mismo, advierten, debe valorarse individualmente y según el criterio médico.
En el caso concreto de
Edistride (Esteve) y Forxiga (AstraZeneca), indicados para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en pacientes adultos, se considera que son unos medicamentos seguros, eficaces y eficientes, pero no emite una valoración económica al respecto. Aunque admite que su aplicación
disminuye el impacto económico del tratamiento de estos pacientes en el
SNS
, puntualiza que estos son una opción favorable desde un punto de vista económico siempre que se utilicen en
tercer escalón de tratamiento, no sustituyan a la terapia estándar actual, desplacen a sacubitrilo/valsartán y no se usen en combinación con sacubitrilo/valsartán.
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