La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado su opinión positiva a siete nuevos medicamentos, indicados para la prevención del
Covid-19, mieloma múltiple, migraña, hemofilia A, leucemia mieloide crónica,
VIH y en miastenia gravis generalizada. Se trata de fármacos que ha recibido recientemente la recomendación de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Concretamente, se ha aprobado la
vacuna contra el SARS-CoV-2 de Valneva para personas de entre 18 y 50 años. Asimismo, se ha hecho lo propio con
Pepaxti, indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento de adultos con
mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos tres líneas previas de tratamiento, cuya enfermedad es resistente a al menos un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador, y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Por otro lado, se ha dado luz verde a los comprimidos
Rayvow para el tratamiento agudo de la fase de dolor de los
ataques de migraña, con o sin aura. El fármaco es únicamente para adultos, ya que el resultado de diferentes ensayos clínicos han demostrado que reduce las molestias de estos episodios en estos pacientes.
Roctavian, un medicamento de terapia génica indicado para el tratamiento de la
hemofilia A, también ha sido aprobado en estadios grave en adultos sin antecedentes de inhibidores del factor VIII y sin anticuerpos detectables para el serotipo 5 del virus adenoasociado.
Lo mismo ha sucedido en el caso de
Scemblix, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina quinasa. De acuerdo con los datos, este producto es capaz de inducir respuestas moleculares mayores a las 24 y 96 semanas.
Mientras, se han remitido dos indicaciones para
Sunlenca inyectable, en combinación con otros antirretrovirales. Así, este fármaco está indicado para el tratamiento de adultos con infección por el
VIH-1 multirresistente para quienes de otra forma no es posible establecer un régimen antiviral supresor y para aquellos con las mismas circunstancias como carga oral previa a la administración parenteral de lenacapavir.
Por último, se ha recomendado
Vyvgart, añadido al tratamiento estándar, para el tratamiento de pacientes adultos con
miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina. Según los últimos estudios, disminuyó la discapacidad funcional y la gravedad de la enfermedad en comparación con placebo.
Modificaciones para medicamentos disponibles en el mercado
Por otro lado, el CHMP ha ampliado las
indicaciones para ocho fármacos ya autorizados en el mercado europeo. Se trata de
Crysvita, recomendado ahora también para el tratamiento de la
hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no pueden curarse mediante resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años, así como en adultos;
Enhertu para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama HER-2 positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas; y
Imbruvica en monoterapia o en combinación con rituximab, obinutuzumab o venetoclax para pacientes adultos con
leucemia linfocítica crónica que no han sido previamente tratados.
Se añade una indicación nueva para
Lynparza, recomendado desde ahora también comomonoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con
cáncer de mama temprano HER-2 negativo;
Rinvoq para el tratamiento de la
espondiloartritis axial no radiográfica activa en adultos que han respondido inadecuadamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; y la vacuna covid
Nuvaxovid a partir de los 12 años. También se ha sumado la aplicación de
Zerbaxa en pacientes pediátricos contra infecciones intraabdominales complicadas, pielonefritis aguda e infecciones del tracto urinario complicadas.
Además, la EMA ha iniciado la evaluación de los fármacos
Etranacogene dezaparvovec, Ivosidenib, Tislelizumab, Tislelizumab y Tremelimumab para afecciones como la hemofilia B, el carcinoma epidermoide de esófago o el cáncer de pulmón no microcítico.
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