La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) está elaborando una guía para las farmacéuticas que planean cambios en las vacunas contra el
coronavirus Covid-19 existentes para adaptarlas a las
nuevas cepas del virus. Para ello, ha pedido a las compañías que investiguen si su vacuna puede ofrecer protección contra nuevas variantes como la de
Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y presenten los datos pertinentes. Precisamente, la EMA mantiene este miércoles una reunión para abordar este asunto.
Así, la EMA publicará un
documento de reflexión que expondrá los datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de las vacunas existentes a las mutaciones actuales o futuras del
SARS-CoV-2 en la Unión Europea. Las preguntas que se abordarán como parte de este documento de reflexión incluyen:
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¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna aprobada existente?
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¿Cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia?
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¿Qué estudios puente serán necesarios para proporcionar una garantía adecuada de la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?
La EMA ha autorizado tres vacunas para su uso en la UE: la de
Pfizer, la de Moderna y la de AstraZeneca. Ha explicado que existe la preocupación de que algunas de estas mutaciones puedan afectar en diferentes grados la capacidad de las vacunas para ser
efectivas. Sin embargo, una reducción de la protección frente a enfermedades leves "no se traduciría necesariamente en una
reducción de la protección frente a formas graves de la enfermedad y sus
complicaciones, para lo cual necesitamos recopilar
más pruebas".
Las variantes de Covid-19 han estado presentes desde
marzo de 2020, extendiéndose de manera constante incluso antes del inicio de
las campañas de vacunación. La EMA está asentando su enfoque regulatorio para las variaciones de vacunas que podrían ser necesarias para garantizar que las vacunas efectivas sigan estando disponibles, no solo para los europeos, sino también para las personas de todo el mundo.
Además, la EMA está trabajando con otras autoridades reguladoras en el marco de la
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para determinar posibles cambios en la composición de las vacunas Covid-19 y alinear una estrategia global.
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